Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-care ultralydsscreening og vurdering af kroniske leversygdomme og NASH (POCUS-NASH)

22. august 2022 opdateret af: E-Scopics

Evaluering af diagnostisk ydeevne af et nyt point-of-care ultralydssystem til påvisning af fibrotisk NASH og vurdering af sværhedsgraden af ​​leversygdomme hos patienter med kendt eller mistænkt kronisk leversygdom

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme den diagnostiske ydeevne af et ultrabærbart diagnostisk ultralydssystem til vurdering af sværhedsgraden af ​​leverfibrose hos patienter med NASH og at sammenligne dem med andre ikke-invasive tests.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt tværsnitsstudie, der vil rekruttere cirka 1000 patienter fordelt på 30 kliniske steder i Europa og USA.

Den rekrutterede målgruppe vil omfatte voksne patienter med risiko for eller med kendte kroniske leversygdomme, uanset om de er screenet for inklusion i NASH-farmaceutiske forsøg.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsens mål og potentielle risici vil patienter, der giver samtykke til at deltage, gennemgå en ikke-invasiv ekstern ultralydsundersøgelse af deres lever ved hjælp af et ultrabærbart diagnostisk ultralydssystem. Systemet vil udlede kvantitativ information relateret til fysiske og akustiske egenskaber af levervævet, som vides at korrelere med sværhedsgraden af ​​kroniske diffuse leversygdomme såsom fibrose og steatose.

Undersøgelsen vil også vurdere repeterbarheden, reproducerbarheden og robustheden af ​​kvantitative parametre. Indsamlede data vil også gøre det muligt at udforske ultralydsbaseret levervævskarakterisering korreleret til NASH-specifikke histologiske læsioner såsom intra-hepatisk inflammation og hepatisk celleballondannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et af følgende kriterier:

    • Patienter med kendte kroniske leversygdomme henvist til leverspecifikke undersøgelser af deres henvisende læge som en del af rutinepraksis, herunder en VCTE-undersøgelse, med eller uden en blodprøve, en MRI/MRE-undersøgelse, en leverbiopsi,
    • Patienter screenet for fibrotisk NASH i forbindelse med NASH-farmaceutiske forsøg, for hvilke der er underskrevet en datadelingsaftale mellem E-Scopics og den farmaceutiske forsøgspromotor,
  • Patienter, der skriftligt giver samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse efter at være blevet mundtligt informeret om formålene og metoderne for den kliniske undersøgelse,
  • Europæiske patienter omfattet af et socialsikringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 80 år,
  • Patienter med aktive implantater som pacemakere, defibrillatorer, pumper mv.
  • Patienter med sår på det sted, hvor ES1-sonden skal placeres på patientens hud,
  • Voksne patienter under social vejledning eller ude af stand til at give informeret samtykke, når de ikke er underlagt vejledningsforanstaltninger,
  • Gravide og ammende kvinder,
  • Folk frataget deres frihedsrettigheder
  • Personer, der har været indlagt uden informeret samtykke eller i nødsituationer,
  • Personer, der er indlagt på en social eller sanitær institution af andre årsager end den kliniske undersøgelse,
  • Patienter inkluderet i en anden forskningsundersøgelse, der kunne interferere med den nuværende kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedarm
Hovedstudiearm
Enhed: Ultralydsvurdering af leveren
Interventionen består i en ultralydsundersøgelse, der udføres med det medicinske ultralydsudstyr, der er genstand for forskningen.
Andre navne:
  • Elastografi
  • Ultralydsdæmpning
  • Lydhastighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elastografi diagnostisk ydeevne
Tidsramme: Ved studieafslutning, 1 år
Forskelle mellem områder under ROC-kurver til ES1-leverstivhedsmåling, brugt som et diagnostisk mål for sværhedsgraden af ​​leverfibrose, og andre metoder hos NASH-patienter.
Ved studieafslutning, 1 år
Diagnostiske præstationsestimater
Tidsramme: Ved studieafslutning, 1 år

Estimater af diagnostisk ydeevne ved en defineret cut-off for binære diagnostiske mål (detekter ≥ F2, ≥ F3 eller F4):

  1. Sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed
  2. Positive og negative prædiktive værdier
Ved studieafslutning, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhedsindikatorer for robusthed
Tidsramme: Ved studieafslutning, 1 år
  1. Spredning og standardafvigelse af mål
  2. Intraklasse korrelationskoefficienter (ICC) og 95 % konfidensintervaller for intra-operator repeterbarhed
  3. Intra-klasse korrelationskoefficienter (ICC) og 95 % konfidensintervaller for inter-operator reproducerbarhed
  4. Varians inden for emnet
  5. Intra-operator varians
  6. Standard fejl på mål
Ved studieafslutning, 1 år
Ækvivalens med andre metoder
Tidsramme: Ved studieafslutning, 1 år
  1. R² korrelationskoefficient og p-værdi mellem ES1 og VCTE leverstivhedsmålinger
  2. R² korrelationskoefficient og p-værdi mellem ES1 og MRE leverstivhedsmålinger
  3. Gennemsnit af kvadratiske fejl mellem 2 udstyr
  4. Concordance Correlation Coefficients (CCC) og 95 % konfidensintervaller
Ved studieafslutning, 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt resultat 1: Leversteatose
Tidsramme: Ved studieafslutning, 1 år
  1. R² korrelationskoefficient og p-værdi mellem ES1 ultralydsdæmpningsmålinger og MRI PDFF
  2. Concordance Correlation Coefficients (CCC) og 95 % konfidensintervaller og Bland-Altman-grafer mellem ultralydsdæmpningsmålinger og MRI PDFF
  3. R² korrelationskoefficient og p-værdi mellem ES1 lydhastighedsmålinger og MRI PDFF
  4. Concordance Correlation Coefficients (CCC) og 95 % konfidensintervaller og Bland-Altman-grafer mellem lydhastighedsmålinger og MRI PDFF
Ved studieafslutning, 1 år
Eksplorativt resultat 2: Intrahepatisk inflammation og/eller hepatocytter ballondannelse
Tidsramme: Ved studieafslutning, 1 år
  1. Korrelationskoefficienter mellem ES1-parametre eller kombinationer af parametre og histologisk scoring for lobulær inflammation (A0 til A3) og/eller ballondannelse.
  2. Hvis det er relevant, område under ROC-kurven for kombinationer af ES1-parametre eller kombinationer af parametre, der anvendes som et diagnostisk mål for sværhedsgraden af ​​leverbetændelse ved hjælp af histologisk scoring for lobulær inflammation (A0 til A3)
  3. Hvis det er relevant for givne binære diagnostiske mål (detekter ≥ A1, ≥ A2 eller A3), beregnes optimale diagnostiske cutoffs og estimeres diagnostisk ydeevne
Ved studieafslutning, 1 år
Udforskende resultat 3: Lever NAS-score
Tidsramme: Ved studieafslutning, 1 år
  1. Korrelationskoefficienter mellem ES1-parametre eller kombinationer af parametre og histologisk NAS-score (NAS 0 til NAS 8).
  2. Hvis det er relevant, område under ROC-kurven for kombinationer af ES1-parametre eller kombinationer af parametre, der anvendes som et diagnostisk mål for NAFLD-relateret aktivitet ved hjælp af den histologiske NAS-score (0 til 8)
  3. Hvis det er relevant, for givne binære diagnostiske mål (detektion < NAS 3, ≥ NAS 3, ≥ NAS 5), beregne optimale diagnostiske cutoffs og estimer diagnostisk ydeevne
Ved studieafslutning, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

E-Scopics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner