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Point-of-Care-Ultraschallscreening und Beurteilung chronischer Lebererkrankungen und NASH (POCUS-NASH)

22. August 2022 aktualisiert von: E-Scopics

Bewertung der diagnostischen Leistung eines neuen Point-of-Care-Ultraschallsystems zur Erkennung von fibrotischem NASH und zur Beurteilung des Schweregrads einer Lebererkrankung bei Patienten mit bekannter oder vermuteter chronischer Lebererkrankung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die diagnostischen Leistungen eines ultraportablen diagnostischen Ultraschallsystems zur Beurteilung des Schweregrads der Leberfibrose bei Patienten mit NASH zu ermitteln und diese mit anderen nicht-invasiven Tests zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Querschnittsstudie, die etwa 1000 Patienten an 30 klinischen Standorten in Europa und den USA rekrutieren wird.

Die rekrutierte Zielgruppe umfasst erwachsene Patienten mit einem Risiko für oder mit bekannten chronischen Lebererkrankungen, unabhängig davon, ob sie für die Aufnahme in NASH-Pharmastudien untersucht wurden oder nicht.

Nachdem sie über die Studienziele und potenziellen Risiken informiert wurden, werden Patienten, die der Teilnahme zustimmen, einer nicht-invasiven externen Ultraschalluntersuchung ihrer Leber mit einem ultraportablen diagnostischen Ultraschallsystem unterzogen. Das System wird quantitative Informationen zu physikalischen und akustischen Eigenschaften des Lebergewebes ableiten, die bekanntermaßen mit der Schwere chronischer diffuser Lebererkrankungen wie Fibrose und Steatose korrelieren.

Die Studie wird auch die Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Robustheit quantitativer Parameter bewerten. Die gesammelten Daten werden auch die Erforschung der ultraschallbasierten Charakterisierung von Lebergewebe im Zusammenhang mit NASH-spezifischen histologischen Läsionen wie intrahepatischen Entzündungen und Leberzellballonbildung ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eines der folgenden Kriterien:

    • Patienten mit bekannten chronischen Lebererkrankungen überwiesen sich von ihrem überweisenden Arzt als Teil der Routinepraxis an leberspezifische Untersuchungen, darunter eine VCTE-Untersuchung mit oder ohne Blutuntersuchung, eine MRT/MRE-Untersuchung, eine Leberbiopsie,
    • Patienten, die im Rahmen pharmazeutischer NASH-Studien auf fibrotisches NASH untersucht wurden, für die zwischen E-Scopics und dem Projektträger der pharmazeutischen Studie eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnet wurde,
  • Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Untersuchung schriftlich zustimmen, nachdem sie mündlich über die Ziele und Methoden der klinischen Untersuchung informiert wurden,
  • Europäische Patienten, die durch ein Sozialversicherungsprogramm abgedeckt sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahren,
  • Patienten mit aktiven Implantaten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Pumpen usw.
  • Patienten mit Wunden an der Stelle, an der die ES1-Sonde auf der Haut des Patienten platziert werden soll,
  • Erwachsene Patienten, die unter Sozialbetreuung stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wenn sie nicht Betreuungsmaßnahmen unterliegen,
  • Schwangere und stillende Frauen,
  • Menschen werden ihrer Freiheitsrechte beraubt
  • Personen, die ohne Einverständniserklärung oder in einer Notsituation ins Krankenhaus eingeliefert wurden,
  • Personen, die aus anderen Gründen als der klinischen Untersuchung in eine soziale oder sanitäre Einrichtung aufgenommen werden,
  • Patienten, die in eine andere Forschungsstudie einbezogen wurden, die die vorliegende klinische Untersuchung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptarm
Hauptstudienzweig
Gerät: Ultraschall-Leberbeurteilung
Der Eingriff besteht in einer Ultraschalluntersuchung, die mit dem untersuchten medizinischen Ultraschallgerät durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Elastographie
  • Ultraschalldämpfung
  • Schallgeschwindigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung der Elastographie
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr
Unterschiede zwischen Flächen unter ROC-Kurven für die ES1-Lebersteifheitsmessung, die als diagnostisches Maß für den Schweregrad der Leberfibrose verwendet wird, und andere Methoden bei NASH-Patienten.
Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr
Schätzungen der diagnostischen Leistung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr

Schätzungen der diagnostischen Leistung bei einem definierten Grenzwert für binäre Diagnoseziele (Erkennung ≥ F2, ≥ F3 oder F4):

  1. Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit
  2. Positive und negative Vorhersagewerte
Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren für die Robustheit der Lebersteifheit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr
  1. Streuung und Standardabweichung der Messungen
  2. Klasseninterne Korrelationskoeffizienten (ICC) und 95 %-Konfidenzintervalle für die Wiederholbarkeit innerhalb der Operatoren
  3. Klasseninterne Korrelationskoeffizienten (ICC) und 95 %-Konfidenzintervalle für die Reproduzierbarkeit zwischen Operatoren
  4. Varianz innerhalb des Subjekts
  5. Varianz innerhalb des Betreibers
  6. Standardfehler bei Messungen
Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr
Äquivalenz mit anderen Methoden
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr
  1. R²-Korrelationskoeffizient und p-Wert zwischen ES1- und VCTE-Lebersteifheitsmessungen
  2. R²-Korrelationskoeffizient und p-Wert zwischen ES1- und MRE-Lebersteifheitsmessungen
  3. Durchschnitt der quadratischen Fehler zwischen zwei Geräten
  4. Konkordanzkorrelationskoeffizienten (CCC) und 95 %-Konfidenzintervalle
Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungsergebnis 1: Lebersteatose
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr
  1. R²-Korrelationskoeffizient und p-Wert zwischen ES1-Ultraschallschwächungsmessungen und MRT-PDFF
  2. Konkordanzkorrelationskoeffizienten (CCC) und 95 %-Konfidenzintervalle sowie Bland-Altman-Diagramme zwischen Ultraschallschwächungsmessungen und MRT-PDFF
  3. R²-Korrelationskoeffizient und p-Wert zwischen ES1-Schallgeschwindigkeitsmessungen und MRT-PDFF
  4. Konkordanzkorrelationskoeffizienten (CCC) und 95 %-Konfidenzintervalle sowie Bland-Altman-Diagramme zwischen Schallgeschwindigkeitsmessungen und MRT-PDFF
Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr
Exploratives Ergebnis 2: Intrahepatische Entzündung und/oder Hepatozyten-Ballonbildung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr
  1. Korrelationskoeffizienten zwischen ES1-Parametern oder Parameterkombinationen und der histologischen Bewertung für lobuläre Entzündungen (A0 bis A3) und/oder Ballonbildung.
  2. Falls relevant, Fläche unter der ROC-Kurve für Kombinationen von ES1-Parametern oder Kombinationen von Parametern, die als diagnostisches Maß für den Schweregrad einer Leberentzündung unter Verwendung einer histologischen Bewertung für lobuläre Entzündungen (A0 bis A3) verwendet werden.
  3. Falls für bestimmte binäre Diagnoseziele relevant (Erkennung ≥ A1, ≥ A2 oder A3), berechnen Sie optimale diagnostische Grenzwerte und schätzen Sie die diagnostische Leistung ab
Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr
Exploratives Ergebnis 3: Leber-NAS-Score
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr
  1. Korrelationskoeffizienten zwischen ES1-Parametern oder Parameterkombinationen und dem histologischen NAS-Score (NAS 0 bis NAS 8).
  2. Falls relevant, Fläche unter der ROC-Kurve für Kombinationen von ES1-Parametern oder Kombinationen von Parametern, die als diagnostisches Maß für NAFLD-bezogene Aktivität unter Verwendung des histologischen NAS-Scores (0 bis 8) verwendet werden.
  3. Falls relevant, berechnen Sie für bestimmte binäre Diagnoseziele (Erkennung < NAS 3, ≥ NAS 3, ≥ NAS 5) optimale Diagnose-Grenzwerte und schätzen Sie die Diagnoseleistung ab
Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

E-Scopics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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