Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-care ultralydscreening og vurdering av kroniske leversykdommer og NASH (POCUS-NASH)

22. august 2022 oppdatert av: E-Scopics

Evaluering av diagnostiske ytelser til et nytt punkt-of-care ultralydsystem for påvisning av fibrotisk NASH og vurdering av alvorlighetsgrad av leversykdom hos pasienter med kjent eller mistenkt kronisk leversykdom

Hovedmålet med studien er å bestemme den diagnostiske ytelsen til et ultraportabelt diagnostisk ultralydsystem for vurdering av alvorlighetsgraden av leverfibrose hos pasienter med NASH, og å sammenligne dem med andre ikke-invasive tester.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv tverrsnittsstudie som vil rekruttere omtrent 1000 pasienter på 30 kliniske steder i Europa og USA.

Målgruppen som rekrutteres vil inkludere voksne pasienter med risiko for, eller med kjente kroniske leversykdommer, enten screenet for inkludering i farmasøytiske NASH-studier eller ikke.

Etter å ha blitt informert om studiens mål og potensielle risikoer, vil pasienter som samtykker til å delta, gjennomgå en ikke-invasiv ekstern ultralydundersøkelse av leveren ved hjelp av et ultraportabelt diagnostisk ultralydsystem. Systemet vil utlede kvantitativ informasjon relatert til fysiske og akustiske egenskaper til levervevet, som er kjent for å korrelere med alvorlighetsgraden av kroniske diffuse leversykdommer som fibrose og steatose.

Studien vil også vurdere repeterbarheten, reproduserbarheten og robustheten til kvantitative parametere. Innsamlede data vil også gjøre det mulig å utforske ultralydbasert levervevskarakterisering korrelert til NASH-spesifikke histologiske lesjoner som intrahepatisk betennelse og hepatisk celleballongdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Noen av følgende kriterier:

    • Pasienter med kjente kroniske leversykdommer henvist til leverspesifikke undersøkelser av sin henvisende lege som en del av rutinepraksisen, inkludert en VCTE-undersøkelse, med eller uten blodprøve, en MR/MRE-undersøkelse, en leverbiopsi,
    • Pasienter screenet for fibrotisk NASH i sammenheng med NASH farmasøytiske studier, der det er signert en datadelingsavtale mellom E-Scopics og den farmasøytiske utprøvingspromotøren,
  • Pasienter som skriftlig samtykker til å delta i den kliniske undersøkelsen etter å ha blitt muntlig informert om målene og metodene for den kliniske undersøkelsen,
  • Europeiske pasienter dekket av et trygdeprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller over 80 år,
  • Pasienter med aktive implantater som pacemakere, defibrillatorer, pumper m.m.
  • Pasienter som har sår på stedet der ES1-sonden skal plasseres på pasientens hud,
  • Voksne pasienter under sosial veiledning, eller ute av stand til å gi informert samtykke når de ikke er underlagt veiledningstiltak,
  • Gravide og ammende kvinner,
  • Folk fratatt sine frihetsrettigheter
  • Personer som har vært innlagt på sykehus uten å gi informert samtykke eller i en nødsituasjon,
  • Personer som er innlagt i en sosial eller sanitær institusjon av andre grunner enn den kliniske undersøkelsen,
  • Pasienter inkludert i en annen forskningsstudie som kan forstyrre den nåværende kliniske undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedarm
Hovedstudiearm
Enhet: Ultralydlevervurdering
Intervensjonen består i en ultralydundersøkelse utført med det medisinske ultralydapparatet for forskningen.
Andre navn:
  • Elastografi
  • Ultralyddemping
  • Lydhastighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elastografi diagnostisk ytelse
Tidsramme: Ved studieavslutning, 1 år
Forskjeller mellom områder under ROC-kurver for ES1-leverstivhetsmåling, brukt som et diagnostisk mål på alvorlighetsgraden av leverfibrose, og andre metoder, hos NASH-pasienter.
Ved studieavslutning, 1 år
Diagnostiske ytelsesestimater
Tidsramme: Ved studieavslutning, 1 år

Estimater av diagnostiske ytelser ved et definert grensesnitt, for binære diagnostiske mål (oppdag ≥ F2, ≥ F3 eller F4):

  1. Sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet
  2. Positive og negative prediktive verdier
Ved studieavslutning, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhetsindikatorer for robusthet
Tidsramme: Ved studieavslutning, 1 år
  1. Spredning og standardavvik for mål
  2. Intra-klasse korrelasjonskoeffisienter (ICC) og 95 % konfidensintervaller for intra-operator repeterbarhet
  3. Intra-klasse korrelasjonskoeffisienter (ICC) og 95 % konfidensintervaller for interoperator reproduserbarhet
  4. Intra-fag varians
  5. Intra-operatør varians
  6. Standard feil på mål
Ved studieavslutning, 1 år
Ekvivalens med andre metoder
Tidsramme: Ved studieavslutning, 1 år
  1. R² korrelasjonskoeffisient og p-verdi mellom ES1 og VCTE leverstivhetsmålinger
  2. R² korrelasjonskoeffisient og p-verdi mellom ES1 og MRE leverstivhetsmålinger
  3. Gjennomsnitt av kvadratiske feil mellom 2 utstyr
  4. Concordance Correlation Coefficients (CCC) og 95 % konfidensintervaller
Ved studieavslutning, 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall 1: Leversteatose
Tidsramme: Ved studieavslutning, 1 år
  1. R² korrelasjonskoeffisient og p-verdi mellom ES1 ultralydsdempingsmålinger og MRI PDFF
  2. Concordance Correlation Coefficients (CCC) og 95 % konfidensintervaller, og Bland-Altman-grafer mellom ultralyddempingsmålinger og MRI PDFF
  3. R² korrelasjonskoeffisient og p-verdi mellom ES1 lydhastighetsmålinger og MRI PDFF
  4. Concordance Correlation Coefficients (CCC) og 95 % konfidensintervaller, og Bland-Altman grafer mellom hastighet på lydmålinger og MRI PDFF
Ved studieavslutning, 1 år
Utforskende utfall 2: Intrahepatisk betennelse og/eller hepatocyttballong
Tidsramme: Ved studieavslutning, 1 år
  1. Korrelasjonskoeffisienter mellom ES1-parametere eller kombinasjoner av parametere og histologisk skåring for lobulær betennelse (A0 til A3) og/eller ballongdannelse.
  2. Hvis relevant, område under ROC-kurven for kombinasjoner av ES1-parametere eller kombinasjoner av parametere brukt som et diagnostisk mål på alvorlighetsgraden av leverbetennelse ved bruk av histologisk skåring for lobulær inflammasjon (A0 til A3)
  3. Hvis det er relevant for gitte binære diagnostiske mål (oppdag ≥ A1, ≥ A2 eller A3), kalkuler optimale diagnostiske cutoffs og estimer diagnostiske ytelser
Ved studieavslutning, 1 år
Utforskende utfall 3: Lever NAS-poengsum
Tidsramme: Ved studieavslutning, 1 år
  1. Korrelasjonskoeffisienter mellom ES1-parametere eller kombinasjoner av parametere og histologisk NAS-score (NAS 0 til NAS 8).
  2. Hvis relevant, område under ROC-kurven for kombinasjoner av ES1-parametere eller kombinasjoner av parametere brukt som et diagnostisk mål på NAFLD-relatert aktivitet ved bruk av den histologiske NAS-skåren (0 til 8)
  3. Hvis det er relevant, for gitte binære diagnostiske mål (deteksjon < NAS 3, ≥ NAS 3, ≥ NAS 5), beregne optimale diagnostiske cutoffs og estimer diagnostiske ytelser
Ved studieavslutning, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

E-Scopics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Ultralydlevervurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere