Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lille Studie pro podporu zdraví v dětství (ELIPSE)

4. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Prevence dětské obezity: intervenční studie účinnosti personalizované multidisciplinární péče u dětí na základní škole

Obezitě by se dalo předejít, ale jakmile byla prohlášena za chronické onemocnění s četnými zdravotními komplikacemi, včetně kardiovaskulárních a metabolických onemocnění, rakoviny a nakonec i ztráty průměrné délky života. Vzhledem k tomu, že po 6 letech věku se polovina obézních dětí stanou obézními dospělými, WHO vyhlásila prevenci dětské obezity za prioritní oblast zdraví. Rozsáhlá prevence obezity je náročná a efektivnější by bylo přikročit k včasné identifikaci vysoce rizikových dětí k implementaci personalizované prevence.

Hlavním cílem studie ELIPSE je zhodnotit účinnost personalizované multidisciplinární péče ke snížení BMI dětí s nadváhou nebo obezitou. Dvouletý vzdělávací program bude hodnocen krátkodobě i déle (po 12 měsících sledování) a jeho přínosy budou posouzeny také na základě srovnání s historickou kontrolní skupinou.

Spolu s hodnocením účinnosti byly navrženy vědecké cíle prozkoumat klinické, genetické, sociální a behaviorální rizikové faktory a analyzovat potenciální korelace mezi těmito faktory a predispozicí k nadváze nebo obezitě. Kromě toho budou provedeny pokročilé analýzy k dešifrování dopadu různých rizikových profilů na účinnost vzdělávacího programu.

Motivem studie ELIPSE je podpora zdraví a pohody dětí a jejich rodin k řešení zdravotní zátěže představované dětskou nadváhou a obezitou. V kombinaci s inovativními vědeckými cíli má tato studie ambice vyvinout účinnější a personalizovanější metody preventivní péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti z prvního ročníku základní školy v Lille City

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti z prvního ročníku základní školy v Lille City
  • Děti s nadváhou nebo obezitou podle definice IOTF a/nebo s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů: 1) časný návrat adipozity (před 6 lety), 2) vzestupné překročení hlavních percentilů na křivce BMI (po 6 letech starý).
  • Děti, jejichž právní učitel (učitelé) je (jsou) schopen pochopit osvícené informace.
  • Děti, jejichž právní učitel (učitelé) podepsali svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dětí nebo jejich učitelů zúčastnit se studie.
  • Nemožnost zúčastnit se studie jako celku.
  • Patologie, o nichž je známo, že ovlivňují BMI: následná péče při problémech se stravovacím chováním, endokrinní poruchy (hyperkorticismus, hypotyreóza, nedostatek růstového faktoru, léze hypotalamu a hypofýzy), genetické poruchy (syndrom Prader Willi, syndrom Bardet-Biedl), léky ovlivňující tělo hmotnosti (antidepresiva, neuroleptika, kortikoidy).
  • Předchozí účast na obdobném vzdělávacím programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v BMI Z-skóre
Časové okno: Na konci vzdělávacího programu, v průměru 2 roky po zařazení

Cílem je odhadnout průměrnou odchylku Z-skóre BMI mezi zařazením a ukončením vzdělávacího programu po 2 letech.

Body mass index z skóre je založeno na předchozích výsledcích, odhaduje se, že BMI Z-skóre bude sníženo o 0,3 +/- 0,6 SD.
Na konci vzdělávacího programu, v průměru 2 roky po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI Z-skóre mezi dětmi zahrnutými do studie a historickou kontrolní skupinou
Časové okno: Na konci vzdělávacího programu, v průměru 2 roky po zařazení
Na konci vzdělávacího programu (2 roky po zařazení) budou BMI Z-skóre dětí, které dokončily studii, porovnány s výsledky historické kontrolní skupiny složené z dětí podobného věku, které neměly prospěch ze vzdělávacího programu
Na konci vzdělávacího programu, v průměru 2 roky po zařazení
Změny v BMI Z-skóre.
Časové okno: Na konci vzdělávacího programu navazující, průměrně 3 roky po zařazení
Cílem je odhadnout průměrnou odchylku Z-skóre BMI mezi inkluzí a ukončením sledování vzdělávacího programu, 3 roky po inkluzi.
Na konci vzdělávacího programu navazující, průměrně 3 roky po zařazení
Korelace mezi klinickými a environmentálními proměnnými a změnami v Z-skóre BMI
Časové okno: Na konci vzdělávacího programu, v průměru 2 roky po zařazení
Cílem je studovat statistický vztah mezi BMI Z-skóre a klinickými a environmentálními proměnnými: porodní hmotnost (kg), BMI matky (kg/m^2), těhotenská cukrovka, operace pro snížení hmotnosti rodičů, počet dětí (dětí) v rodině, socioekonomický status hodnocený rodiči socioprofesní kategorie (francouzské indexy), kouření v těhotenství
Na konci vzdělávacího programu, v průměru 2 roky po zařazení
Vliv skóre polygenního rizika obezity na změny v BMI Z-skóre
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky po zařazení
Bude provedena multivariantní analýza pomocí DNA čipů k identifikaci lokusů spojených se zvýšením BMI za účelem získání skóre polygenního rizika. Toto skóre bude poté zahrnuto jako proměnná pro analýzy sekundárního výsledku
Dokončením studia v průměru 3 roky po zařazení
Vliv vzácných patogenních mutací způsobujících obezitu na změny Z-skóre BMI.
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky po zařazení
Bude provedeno sekvenování celého exomu, po kterém bude identifikace vzácných mutací podílejících se na obezitě nebo nových genů
Dokončením studia v průměru 3 roky po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

National Research Agency, France
European Union
University of Lille Nord de France
Groupement des Hopitaux de l'institut catholique de Lille
National Center for Precision Diabetic Medicine,PreciDIAB
PrevSanté MEL
APESAL
Hauts-de-France Regional Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Montagne, MD, Lille Catholic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_43
  • 2020-A02217-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit