Lille Studie pro podporu zdraví v dětství (ELIPSE)
Prevence dětské obezity: intervenční studie účinnosti personalizované multidisciplinární péče u dětí na základní škole
Obezitě by se dalo předejít, ale jakmile byla prohlášena za chronické onemocnění s četnými zdravotními komplikacemi, včetně kardiovaskulárních a metabolických onemocnění, rakoviny a nakonec i ztráty průměrné délky života. Vzhledem k tomu, že po 6 letech věku se polovina obézních dětí stanou obézními dospělými, WHO vyhlásila prevenci dětské obezity za prioritní oblast zdraví. Rozsáhlá prevence obezity je náročná a efektivnější by bylo přikročit k včasné identifikaci vysoce rizikových dětí k implementaci personalizované prevence.
Hlavním cílem studie ELIPSE je zhodnotit účinnost personalizované multidisciplinární péče ke snížení BMI dětí s nadváhou nebo obezitou. Dvouletý vzdělávací program bude hodnocen krátkodobě i déle (po 12 měsících sledování) a jeho přínosy budou posouzeny také na základě srovnání s historickou kontrolní skupinou.
Spolu s hodnocením účinnosti byly navrženy vědecké cíle prozkoumat klinické, genetické, sociální a behaviorální rizikové faktory a analyzovat potenciální korelace mezi těmito faktory a predispozicí k nadváze nebo obezitě. Kromě toho budou provedeny pokročilé analýzy k dešifrování dopadu různých rizikových profilů na účinnost vzdělávacího programu.
Motivem studie ELIPSE je podpora zdraví a pohody dětí a jejich rodin k řešení zdravotní zátěže představované dětskou nadváhou a obezitou. V kombinaci s inovativními vědeckými cíli má tato studie ambice vyvinout účinnější a personalizovanější metody preventivní péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Association PrevSanté MEL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti z prvního ročníku základní školy v Lille City
- Děti s nadváhou nebo obezitou podle definice IOTF a/nebo s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů: 1) časný návrat adipozity (před 6 lety), 2) vzestupné překročení hlavních percentilů na křivce BMI (po 6 letech starý).
- Děti, jejichž právní učitel (učitelé) je (jsou) schopen pochopit osvícené informace.
- Děti, jejichž právní učitel (učitelé) podepsali svobodný a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dětí nebo jejich učitelů zúčastnit se studie.
- Nemožnost zúčastnit se studie jako celku.
- Patologie, o nichž je známo, že ovlivňují BMI: následná péče při problémech se stravovacím chováním, endokrinní poruchy (hyperkorticismus, hypotyreóza, nedostatek růstového faktoru, léze hypotalamu a hypofýzy), genetické poruchy (syndrom Prader Willi, syndrom Bardet-Biedl), léky ovlivňující tělo hmotnosti (antidepresiva, neuroleptika, kortikoidy).
- Předchozí účast na obdobném vzdělávacím programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v BMI Z-skóre
Časové okno: Na konci vzdělávacího programu, v průměru 2 roky po zařazení
|
Cílem je odhadnout průměrnou odchylku Z-skóre BMI mezi zařazením a ukončením vzdělávacího programu po 2 letech. Body mass index z skóre je založeno na předchozích výsledcích, odhaduje se, že BMI Z-skóre bude sníženo o 0,3 +/- 0,6 SD. |
Na konci vzdělávacího programu, v průměru 2 roky po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI Z-skóre mezi dětmi zahrnutými do studie a historickou kontrolní skupinou
Časové okno: Na konci vzdělávacího programu, v průměru 2 roky po zařazení
|
Na konci vzdělávacího programu (2 roky po zařazení) budou BMI Z-skóre dětí, které dokončily studii, porovnány s výsledky historické kontrolní skupiny složené z dětí podobného věku, které neměly prospěch ze vzdělávacího programu
|
Na konci vzdělávacího programu, v průměru 2 roky po zařazení
|
|
Změny v BMI Z-skóre.
Časové okno: Na konci vzdělávacího programu navazující, průměrně 3 roky po zařazení
|
Cílem je odhadnout průměrnou odchylku Z-skóre BMI mezi inkluzí a ukončením sledování vzdělávacího programu, 3 roky po inkluzi.
|
Na konci vzdělávacího programu navazující, průměrně 3 roky po zařazení
|
|
Korelace mezi klinickými a environmentálními proměnnými a změnami v Z-skóre BMI
Časové okno: Na konci vzdělávacího programu, v průměru 2 roky po zařazení
|
Cílem je studovat statistický vztah mezi BMI Z-skóre a klinickými a environmentálními proměnnými: porodní hmotnost (kg), BMI matky (kg/m^2), těhotenská cukrovka, operace pro snížení hmotnosti rodičů, počet dětí (dětí) v rodině, socioekonomický status hodnocený rodiči socioprofesní kategorie (francouzské indexy), kouření v těhotenství
|
Na konci vzdělávacího programu, v průměru 2 roky po zařazení
|
|
Vliv skóre polygenního rizika obezity na změny v BMI Z-skóre
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky po zařazení
|
Bude provedena multivariantní analýza pomocí DNA čipů k identifikaci lokusů spojených se zvýšením BMI za účelem získání skóre polygenního rizika.
Toto skóre bude poté zahrnuto jako proměnná pro analýzy sekundárního výsledku
|
Dokončením studia v průměru 3 roky po zařazení
|
|
Vliv vzácných patogenních mutací způsobujících obezitu na změny Z-skóre BMI.
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky po zařazení
|
Bude provedeno sekvenování celého exomu, po kterém bude identifikace vzácných mutací podílejících se na obezitě nebo nových genů
|
Dokončením studia v průměru 3 roky po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Montagne, MD, Lille Catholic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_43
- 2020-A02217-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .