Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lille na rzecz promocji zdrowia dzieci (ELIPSE)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Zapobieganie otyłości u dzieci: interwencyjne badanie skuteczności zindywidualizowanej opieki wielodyscyplinarnej nad dziećmi w wieku szkolnym

Otyłości można było uniknąć, ale raz uznana za chorobę przewlekłą z licznymi powikłaniami zdrowotnymi, w tym chorobami układu krążenia, metabolicznymi, nowotworami, a w końcu utratą oczekiwanej długości życia. Biorąc pod uwagę, że po ukończeniu 6. roku życia połowa otyłych dzieci stanie się otyłymi dorosłymi, WHO uznała profilaktykę otyłości u dzieci za priorytetowy obszar zdrowia. Profilaktyka otyłości na dużą skalę jest trudna i bardziej efektywne byłoby wczesne wykrywanie dzieci wysokiego ryzyka w celu wdrożenia profilaktyki spersonalizowanej.

Głównym celem badania ELIPSE jest ocena skuteczności spersonalizowanej opieki multidyscyplinarnej w celu zmniejszenia BMI dzieci z nadwagą lub otyłością. Dwuletni program edukacyjny zostanie oceniony w krótkim i dłuższym okresie (po 12 miesiącach obserwacji), a także jego korzyści zostaną ocenione na podstawie porównania z historyczną grupą kontrolną.

Wraz z oceną skuteczności opracowano cele naukowe w celu zbadania klinicznych, genetycznych, społecznych i behawioralnych czynników ryzyka oraz analizy potencjalnych korelacji między tymi czynnikami a predyspozycjami do nadwagi lub otyłości. Ponadto przeprowadzone zostaną zaawansowane analizy mające na celu rozszyfrowanie wpływu różnych profili ryzyka na skuteczność programu edukacyjnego.

Celem badania ELIPSE jest promowanie zdrowia i dobrego samopoczucia dzieci i ich rodzin, aby stawić czoła obciążeniom zdrowotnym związanym z nadwagą i otyłością u dzieci. W połączeniu z innowacyjnymi celami naukowymi, niniejsze badanie ma na celu opracowanie skuteczniejszych i bardziej spersonalizowanych metod opieki profilaktycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

460

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z pierwszej klasy szkoły podstawowej w Lille City

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z pierwszej klasy szkoły podstawowej w Lille City
  • Dzieci z nadwagą lub otyłością zgodnie z definicją IOTF i/lub z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka: 1) wczesny nawrót otyłości (przed 6 rokiem życia), 2) przekroczenie w górę głównych percentyli na krzywej BMI (po 6 latach) stary).
  • Dzieci, których opiekun prawny jest w stanie zrozumieć oświecone informacje.
  • Dzieci, których opiekunowie prawni podpisali dobrowolną i świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału dzieci lub ich opiekunów w badaniu.
  • Brak możliwości wzięcia udziału w badaniu w całości.
  • Patologie o znanym wpływie na BMI: kontynuacja leczenia zaburzeń zachowania żywieniowego, zaburzeń endokrynologicznych (nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, niedobór czynnika wzrostu, uszkodzenia podwzgórza-przysadki), zaburzeń genetycznych (zespół Pradera-Williego, zespół Bardeta-Biedla), leków wpływających na organizm waga (leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, kortykoidy).
  • Wcześniejszy udział w podobnym programie edukacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika Z-score BMI
Ramy czasowe: Pod koniec programu edukacyjnego, średnio 2 lata po włączeniu

Celem jest oszacowanie średniej zmienności wskaźnika Z-score BMI między włączeniem a zakończeniem programu edukacyjnego po 2 latach.

Wskaźnik masy ciała z-score opiera się na poprzednich wynikach, szacuje się, że wskaźnik Z-score BMI zmniejszy się o 0,3 +/- 0,6 odchylenia standardowego.
Pod koniec programu edukacyjnego, średnio 2 lata po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI Z-score między dziećmi włączonymi do badania a historyczną grupą kontrolną
Ramy czasowe: Pod koniec programu edukacyjnego, średnio 2 lata po włączeniu
Pod koniec programu edukacyjnego (2 lata po włączeniu), BMI Z-score dzieci, które ukończyły badanie, zostaną porównane z wynikami historycznej grupy kontrolnej złożonej z dzieci w podobnym wieku, które nie skorzystały z programu edukacyjnego
Pod koniec programu edukacyjnego, średnio 2 lata po włączeniu
Zmiany wskaźnika Z-score BMI.
Ramy czasowe: Na koniec obserwacji programu edukacyjnego, średnio 3 lata po włączeniu
Celem jest oszacowanie średniej zmienności wskaźnika Z-score BMI między włączeniem a zakończeniem programu edukacyjnego, 3 lata po włączeniu.
Na koniec obserwacji programu edukacyjnego, średnio 3 lata po włączeniu
Korelacja między zmiennymi klinicznymi i środowiskowymi a zmianami wskaźnika Z-score BMI
Ramy czasowe: Pod koniec programu edukacyjnego, średnio 2 lata po włączeniu
Celem jest zbadanie zależności statystycznej między wskaźnikiem Z-score BMI a zmiennymi klinicznymi i środowiskowymi: masą urodzeniową (kg), BMI matki (kg/m^2), cukrzycą ciążową, operacją odchudzania rodziców, liczbą dzieci (dzieci). w rodzinie, status społeczno-ekonomiczny oceniany przez rodziców, kategoria społeczno-zawodowa (wskaźniki francuskie), palenie w ciąży)
Pod koniec programu edukacyjnego, średnio 2 lata po włączeniu
Wpływ wielogenowych ocen ryzyka otyłości na zmiany wskaźnika Z-score BMI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 3 lata po włączeniu
Analiza wielowariantowa zostanie przeprowadzona przy użyciu chipów DNA w celu zidentyfikowania loci związanych ze wzrostem BMI w celu uzyskania oceny ryzyka poligenicznego. Ten wynik zostanie następnie włączony jako zmienna do analiz drugorzędnego wyniku
Poprzez ukończenie badania, średnio 3 lata po włączeniu
Wpływ rzadkich mutacji patogennych powodujących otyłość na zmiany wskaźnika Z-score BMI.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 3 lata po włączeniu
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie całego egzomu, a następnie identyfikacja rzadkich mutacji odpowiedzialnych za otyłość lub nowe geny
Poprzez ukończenie badania, średnio 3 lata po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

National Research Agency, France
European Union
University of Lille Nord de France
Groupement des Hopitaux de l'institut catholique de Lille
National Center for Precision Diabetic Medicine,PreciDIAB
PrevSanté MEL
APESAL
Hauts-de-France Regional Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Montagne, MD, Lille Catholic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_43
  • 2020-A02217-32 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Program edukacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj