Lille Studio per la promozione della salute dell'infanzia (ELIPSE)
Prevenzione dell'obesità infantile: uno studio interventistico sull'efficacia dell'assistenza multidisciplinare personalizzata nei bambini della scuola primaria
L'obesità potrebbe essere evitata ma una volta dichiarata diventa una malattia cronica con numerose complicazioni di salute, tra cui malattie cardiovascolari e metaboliche, tumori e infine una perdita di aspettativa di vita. Considerando che dopo i 6 anni la metà dei bambini obesi diventerà un adulto obeso, l'OMS ha dichiarato la prevenzione dell'obesità infantile un'area sanitaria prioritaria. La prevenzione su larga scala dell'obesità è impegnativa e sarebbe più efficiente procedere all'identificazione precoce dei bambini ad alto rischio per attuare una prevenzione personalizzata.
L'obiettivo principale dello studio ELIPSE è valutare l'efficacia dell'assistenza multidisciplinare personalizzata per ridurre il BMI dei bambini in sovrappeso o obesi. Un programma educativo di 2 anni sarà valutato a breve e lungo termine (dopo un follow-up di 12 mesi) e i suoi benefici saranno valutati anche in base al confronto con un gruppo di controllo storico.
Insieme alla valutazione dell'efficacia, sono stati progettati obiettivi scientifici per studiare i fattori di rischio clinici, genetici, sociali e comportamentali e per analizzare le potenziali correlazioni tra questi fattori e una predisposizione al sovrappeso o all'obesità. Inoltre, verranno eseguite analisi avanzate per decifrare l'impatto dei diversi profili di rischio sull'efficacia del programma educativo.
Il motivo dello studio ELIPSE è quello di promuovere la salute e il benessere dei bambini e delle loro famiglie per affrontare l'onere sanitario rappresentato dal sovrappeso e dall'obesità infantile. Combinato con obiettivi scientifici innovativi, questo studio ambisce a sviluppare metodi di cura preventiva più efficienti e più personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59000
- Association PrevSanté MEL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini del primo anno della scuola primaria nella città di Lille
- Bambini in sovrappeso o obesi secondo la definizione IOTF e/o con almeno uno dei seguenti fattori di rischio: 1) rimbalzo precoce dell'adiposità (prima dei 6 anni), 2) incrocio verso l'alto dei percentili maggiori sulla curva del BMI (dopo i 6 anni vecchio).
- Bambini il cui/i tutore/i legale/i è/sono in grado di comprendere le informazioni illuminate.
- Bambini il cui/i tutore/i legale/i ha/hanno firmato il consenso libero e informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto da parte dei bambini o dei loro tutori a partecipare allo studio.
- Impossibilità di partecipare allo studio nella sua totalità.
- Patologia nota per avere un impatto sul BMI: cure di follow-up per problemi di comportamento alimentare, disturbi endocrini (ipercorticismo, ipotiroidismo, deficit del fattore di crescita, lesioni ipotalamo-ipofisarie), disturbi genetici (sindrome di Prader Willi, sindrome di Bardet-Biedl), farmaci che influenzano il corpo peso (antidepressivi, neurolettici, corticoidi).
- Precedente partecipazione a un programma educativo simile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio Z del BMI
Lasso di tempo: Alla fine del programma educativo, in media 2 anni dopo l'inclusione
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L'obiettivo è stimare la variazione media del BMI Z-score tra l'inclusione e la fine del programma educativo, dopo 2 anni. Il punteggio z dell'indice di massa corporea si basa sui risultati precedenti, si stima che il punteggio Z del BMI sarà diminuito di 0,3 +/- 0,6 DS. |
Alla fine del programma educativo, in media 2 anni dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BMI Z-score tra i bambini inclusi nello studio e un gruppo di controllo storico
Lasso di tempo: Alla fine del programma educativo, in media 2 anni dopo l'inclusione
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Alla fine del programma educativo (2 anni dopo l'inclusione), i punteggi Z BMI dei bambini che hanno completato lo studio saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo storico composto da bambini di età simile che non hanno beneficiato di un programma educativo
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Alla fine del programma educativo, in media 2 anni dopo l'inclusione
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Cambiamenti nel punteggio Z del BMI.
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up del programma educativo, in media 3 anni dopo l'inclusione
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L'obiettivo è stimare la variazione media del BMI Z-score tra l'inclusione e la fine del follow-up del programma educativo, 3 anni dopo l'inclusione.
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Alla fine del follow-up del programma educativo, in media 3 anni dopo l'inclusione
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Correlazione tra variabili cliniche e ambientali e cambiamenti nel BMI Z-score
Lasso di tempo: Alla fine del programma educativo, in media 2 anni dopo l'inclusione
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L'obiettivo è studiare la relazione statistica tra il BMI Z-score e le variabili cliniche e ambientali: peso alla nascita (kg), BMI della madre (kg/m^2), diabete gestazionale, chirurgia per la perdita di peso dei genitori, numero di figli) in famiglia, stato socioeconomico valutato dai genitori categoria socio-professionale (indici francesi), fumo in gravidanza)
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Alla fine del programma educativo, in media 2 anni dopo l'inclusione
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Impatto dei punteggi di rischio poligenico dell'obesità sui cambiamenti nel punteggio Z del BMI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni dopo l'inclusione
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Verrà eseguita un'analisi multi-variante utilizzando chip di DNA per identificare i loci associati ad un aumento del BMI per ottenere un punteggio di rischio poligenico.
Questo punteggio sarà poi incluso come variabile per le analisi dell'outcome secondario
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni dopo l'inclusione
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Impatto di rare mutazioni patogene che causano obesità sui cambiamenti nel punteggio Z del BMI.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni dopo l'inclusione
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Verrà eseguito un sequenziamento dell'intero esoma, seguito dall'identificazione di rare mutazioni coinvolte nell'obesità o di nuovi geni
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Montagne, MD, Lille Catholic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_43
- 2020-A02217-32 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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