- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05121090
Lille-Studie zur Gesundheitsförderung bei Kindern (ELIPSE)
Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern: eine interventionelle Studie zur Wirksamkeit einer personalisierten multidisziplinären Betreuung bei Kindern im Grundschulalter
Fettleibigkeit könnte vermieden werden, aber wenn sie erst einmal erklärt wird, wird sie zu einer chronischen Krankheit mit zahlreichen gesundheitlichen Komplikationen, darunter Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Krebs und schließlich einem Verlust der Lebenserwartung. Angesichts der Tatsache, dass nach dem 6. Lebensjahr die Hälfte der fettleibigen Kinder zu fettleibigen Erwachsenen werden, hat die WHO die Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern zu einem Gesundheitsschwerpunkt erklärt. Eine groß angelegte Prävention von Fettleibigkeit ist eine Herausforderung und es wäre effizienter, mit der Früherkennung von Hochrisikokindern fortzufahren, um eine personalisierte Prävention umzusetzen.
Das Hauptziel der ELIPSE-Studie besteht darin, die Wirksamkeit personalisierter multidisziplinärer Betreuung zur Reduzierung des BMI übergewichtiger oder fettleibiger Kinder zu bewerten. Ein zweijähriges Bildungsprogramm wird kurz- und längerfristig (nach einer 12-monatigen Nachuntersuchung) evaluiert und sein Nutzen wird auch anhand eines Vergleichs mit einer historischen Kontrollgruppe bewertet.
Neben der Wirksamkeitsbewertung bestanden wissenschaftliche Ziele darin, klinische, genetische, soziale und verhaltensbezogene Risikofaktoren zu untersuchen und mögliche Zusammenhänge zwischen diesen Faktoren und einer Veranlagung zu Übergewicht oder Adipositas zu analysieren. Darüber hinaus werden fortgeschrittene Analysen durchgeführt, um den Einfluss verschiedener Risikoprofile auf die Wirksamkeit des Bildungsprogramms zu entschlüsseln.
Ziel der ELIPSE-Studie ist es, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern und ihren Familien zu fördern, um die gesundheitliche Belastung durch Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern zu bekämpfen. In Kombination mit innovativen wissenschaftlichen Zielen zielt diese Studie darauf ab, effizientere und personalisiertere Präventionsmethoden zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59000
- Association PrevSanté MEL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder aus dem ersten Jahr der Grundschule in Lille City
- Übergewichtige oder fettleibige Kinder im Sinne der IOTF und/oder mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: 1) früher Wiederanstieg der Adipositas (vor dem 6. Lebensjahr), 2) ein Aufwärtskreuzen der Hauptperzentile auf der BMI-Kurve (nach 6 Jahren). alt).
- Kinder, deren Rechtslehrer in der Lage ist/sind, die aufgeklärten Informationen zu verstehen.
- Kinder, deren Erziehungsberechtigte die freiwillige und informierte Einwilligung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Kinder oder ihrer Betreuer, an der Studie teilzunehmen.
- Es ist nicht möglich, vollständig an der Studie teilzunehmen.
- Pathologie, von der bekannt ist, dass sie den BMI beeinflusst: Nachsorge bei Essverhaltensstörungen, endokrinen Störungen (Hyperkortizismus, Hypothyreose, Wachstumsfaktormangel, Hypothalamus-Hypophysen-Läsionen), genetischen Störungen (Prader-Willi-Syndrom, Bardet-Biedl-Syndrom), Arzneimittel, die den Körper beeinträchtigen Gewicht (Antidepressiva, Neuroleptika, Kortikoide).
- Vorherige Teilnahme an einem ähnlichen Bildungsprogramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im BMI Z-Score
Zeitfenster: Am Ende des Bildungsprogramms, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme
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Das Ziel besteht darin, die mittlere Variation des BMI-Z-Scores zwischen der Aufnahme und dem Ende des Bildungsprogramms nach zwei Jahren abzuschätzen. Der Body-Mass-Index-Z-Score basiert auf früheren Ergebnissen. Es wird geschätzt, dass der BMI-Z-Score um 0,3 +/- 0,6 SD sinken wird. |
Am Ende des Bildungsprogramms, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI Z-Score zwischen in die Studie einbezogenen Kindern und einer historischen Kontrollgruppe
Zeitfenster: Am Ende des Bildungsprogramms, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme
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Am Ende des Bildungsprogramms (2 Jahre nach der Aufnahme) werden die BMI-Z-Werte der Kinder, die die Studie abgeschlossen haben, mit denen einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die aus Kindern ähnlichen Alters besteht, die nicht von einem Bildungsprogramm profitiert haben
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Am Ende des Bildungsprogramms, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme
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Änderungen im BMI Z-Score.
Zeitfenster: Am Ende des Bildungsprogramms Nachbeobachtung, durchschnittlich 3 Jahre nach der Aufnahme
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Das Ziel besteht darin, die mittlere Variation des BMI-Z-Scores zwischen der Aufnahme und dem Ende der Nachbeobachtung des Bildungsprogramms drei Jahre nach der Aufnahme abzuschätzen.
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Am Ende des Bildungsprogramms Nachbeobachtung, durchschnittlich 3 Jahre nach der Aufnahme
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Korrelation zwischen klinischen und Umweltvariablen und Veränderungen im BMI Z-Score
Zeitfenster: Am Ende des Bildungsprogramms, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme
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Das Ziel besteht darin, die statistische Beziehung zwischen dem BMI-Z-Score und klinischen und umweltbedingten Variablen zu untersuchen: Geburtsgewicht (kg), BMI der Mutter (kg/m^2), Schwangerschaftsdiabetes, elterliche Gewichtsverlustoperation, Anzahl der Kinder. in der Familie, sozioökonomischer Status, bewertet anhand der sozio-professionellen Kategorie der Eltern (französische Indizes), Rauchen während der Schwangerschaft)
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Am Ende des Bildungsprogramms, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme
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Einfluss der polygenen Risikoscores für Fettleibigkeit auf Veränderungen im BMI-Z-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre nach der Aufnahme
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Mithilfe von DNA-Chips wird eine Multivariantenanalyse durchgeführt, um Loci zu identifizieren, die mit einem Anstieg des BMI verbunden sind, um einen polygenen Risikoscore zu erhalten.
Dieser Score wird dann als Variable für die Analysen des sekundären Ergebnisses einbezogen
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre nach der Aufnahme
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Einfluss seltener pathogener Mutationen, die Fettleibigkeit verursachen, auf Veränderungen im BMI Z-Score.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre nach der Aufnahme
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Es wird eine Sequenzierung des gesamten Exoms durchgeführt, gefolgt von der Identifizierung seltener Mutationen, die an Fettleibigkeit beteiligt sind, oder neuer Gene
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Montagne, MD, Lille Catholic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_43
- 2020-A02217-32 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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