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Lille-Studie zur Gesundheitsförderung bei Kindern (ELIPSE)

21. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern: eine interventionelle Studie zur Wirksamkeit einer personalisierten multidisziplinären Betreuung bei Kindern im Grundschulalter

Fettleibigkeit könnte vermieden werden, aber wenn sie erst einmal erklärt wird, wird sie zu einer chronischen Krankheit mit zahlreichen gesundheitlichen Komplikationen, darunter Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Krebs und schließlich einem Verlust der Lebenserwartung. Angesichts der Tatsache, dass nach dem 6. Lebensjahr die Hälfte der fettleibigen Kinder zu fettleibigen Erwachsenen werden, hat die WHO die Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern zu einem Gesundheitsschwerpunkt erklärt. Eine groß angelegte Prävention von Fettleibigkeit ist eine Herausforderung und es wäre effizienter, mit der Früherkennung von Hochrisikokindern fortzufahren, um eine personalisierte Prävention umzusetzen.

Das Hauptziel der ELIPSE-Studie besteht darin, die Wirksamkeit personalisierter multidisziplinärer Betreuung zur Reduzierung des BMI übergewichtiger oder fettleibiger Kinder zu bewerten. Ein zweijähriges Bildungsprogramm wird kurz- und längerfristig (nach einer 12-monatigen Nachuntersuchung) evaluiert und sein Nutzen wird auch anhand eines Vergleichs mit einer historischen Kontrollgruppe bewertet.

Neben der Wirksamkeitsbewertung bestanden wissenschaftliche Ziele darin, klinische, genetische, soziale und verhaltensbezogene Risikofaktoren zu untersuchen und mögliche Zusammenhänge zwischen diesen Faktoren und einer Veranlagung zu Übergewicht oder Adipositas zu analysieren. Darüber hinaus werden fortgeschrittene Analysen durchgeführt, um den Einfluss verschiedener Risikoprofile auf die Wirksamkeit des Bildungsprogramms zu entschlüsseln.

Ziel der ELIPSE-Studie ist es, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern und ihren Familien zu fördern, um die gesundheitliche Belastung durch Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern zu bekämpfen. In Kombination mit innovativen wissenschaftlichen Zielen zielt diese Studie darauf ab, effizientere und personalisiertere Präventionsmethoden zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59000
        • Association PrevSanté MEL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder aus dem ersten Jahr der Grundschule in Lille City

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder aus dem ersten Jahr der Grundschule in Lille City
  • Übergewichtige oder fettleibige Kinder im Sinne der IOTF und/oder mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: 1) früher Wiederanstieg der Adipositas (vor dem 6. Lebensjahr), 2) ein Aufwärtskreuzen der Hauptperzentile auf der BMI-Kurve (nach 6 Jahren). alt).
  • Kinder, deren Rechtslehrer in der Lage ist/sind, die aufgeklärten Informationen zu verstehen.
  • Kinder, deren Erziehungsberechtigte die freiwillige und informierte Einwilligung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Kinder oder ihrer Betreuer, an der Studie teilzunehmen.
  • Es ist nicht möglich, vollständig an der Studie teilzunehmen.
  • Pathologie, von der bekannt ist, dass sie den BMI beeinflusst: Nachsorge bei Essverhaltensstörungen, endokrinen Störungen (Hyperkortizismus, Hypothyreose, Wachstumsfaktormangel, Hypothalamus-Hypophysen-Läsionen), genetischen Störungen (Prader-Willi-Syndrom, Bardet-Biedl-Syndrom), Arzneimittel, die den Körper beeinträchtigen Gewicht (Antidepressiva, Neuroleptika, Kortikoide).
  • Vorherige Teilnahme an einem ähnlichen Bildungsprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im BMI Z-Score
Zeitfenster: Am Ende des Bildungsprogramms, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme

Das Ziel besteht darin, die mittlere Variation des BMI-Z-Scores zwischen der Aufnahme und dem Ende des Bildungsprogramms nach zwei Jahren abzuschätzen.

Der Body-Mass-Index-Z-Score basiert auf früheren Ergebnissen. Es wird geschätzt, dass der BMI-Z-Score um 0,3 +/- 0,6 SD sinken wird.

Am Ende des Bildungsprogramms, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI Z-Score zwischen in die Studie einbezogenen Kindern und einer historischen Kontrollgruppe
Zeitfenster: Am Ende des Bildungsprogramms, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme
Am Ende des Bildungsprogramms (2 Jahre nach der Aufnahme) werden die BMI-Z-Werte der Kinder, die die Studie abgeschlossen haben, mit denen einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die aus Kindern ähnlichen Alters besteht, die nicht von einem Bildungsprogramm profitiert haben
Am Ende des Bildungsprogramms, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme
Änderungen im BMI Z-Score.
Zeitfenster: Am Ende des Bildungsprogramms Nachbeobachtung, durchschnittlich 3 Jahre nach der Aufnahme
Das Ziel besteht darin, die mittlere Variation des BMI-Z-Scores zwischen der Aufnahme und dem Ende der Nachbeobachtung des Bildungsprogramms drei Jahre nach der Aufnahme abzuschätzen.
Am Ende des Bildungsprogramms Nachbeobachtung, durchschnittlich 3 Jahre nach der Aufnahme
Korrelation zwischen klinischen und Umweltvariablen und Veränderungen im BMI Z-Score
Zeitfenster: Am Ende des Bildungsprogramms, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme
Das Ziel besteht darin, die statistische Beziehung zwischen dem BMI-Z-Score und klinischen und umweltbedingten Variablen zu untersuchen: Geburtsgewicht (kg), BMI der Mutter (kg/m^2), Schwangerschaftsdiabetes, elterliche Gewichtsverlustoperation, Anzahl der Kinder. in der Familie, sozioökonomischer Status, bewertet anhand der sozio-professionellen Kategorie der Eltern (französische Indizes), Rauchen während der Schwangerschaft)
Am Ende des Bildungsprogramms, durchschnittlich 2 Jahre nach der Aufnahme
Einfluss der polygenen Risikoscores für Fettleibigkeit auf Veränderungen im BMI-Z-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre nach der Aufnahme
Mithilfe von DNA-Chips wird eine Multivariantenanalyse durchgeführt, um Loci zu identifizieren, die mit einem Anstieg des BMI verbunden sind, um einen polygenen Risikoscore zu erhalten. Dieser Score wird dann als Variable für die Analysen des sekundären Ergebnisses einbezogen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre nach der Aufnahme
Einfluss seltener pathogener Mutationen, die Fettleibigkeit verursachen, auf Veränderungen im BMI Z-Score.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre nach der Aufnahme
Es wird eine Sequenzierung des gesamten Exoms durchgeführt, gefolgt von der Identifizierung seltener Mutationen, die an Fettleibigkeit beteiligt sind, oder neuer Gene
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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