- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05121090
Lille undersøgelse til fremme af børns sundhed (ELIPSE)
Forebyggelse af fedme hos børn: en interventionsundersøgelse af en personlig tværfaglig plejeeffekt hos børn i grundskolen
Fedme kunne undgås, men når det først er erklæret, at det bliver en kronisk sygdom med adskillige helbredskomplikationer, herunder hjerte-kar- og stofskiftesygdomme, kræftsygdomme og endelig et tab af forventet levetid. I betragtning af, at halvdelen af de overvægtige børn efter 6 års alderen vil blive overvægtige voksne, er WHO blevet erklæret forebyggelse af fedme blandt børn som et sundhedsprioritet område. Storstilet forebyggelse af fedme er udfordrende, og det ville være mere effektivt at gå videre til tidlig identifikation af højrisikobørn for at implementere personlig forebyggelse.
ELIPSE-undersøgelsens hovedformål er at evaluere effektiviteten af personlig multidisciplinær pleje for at reducere BMI for overvægtige eller fede børn. Et 2-årigt uddannelsesprogram vil blive evalueret på kort og længere sigt (efter 12 måneders opfølgning), og dets udbytte vil også blive vurderet ud fra en sammenligning med en historisk kontrolgruppe.
Sammen med effektivitetsevaluering blev videnskabelige mål designet til at undersøge kliniske, genetiske, sociale og adfærdsmæssige risikofaktorer og analysere potentielle sammenhænge mellem disse faktorer og en disposition for overvægt eller fedme. Desuden vil avancerede analyser blive udført for at tyde påvirkningen af forskellige risikoprofiler på effektiviteten af uddannelsesprogrammet.
Motivet for ELIPSE-undersøgelsen er at fremme sundhed og velvære for børn og deres familier for at tackle den sundhedsbyrde, som børneovervægt og fedme repræsenterer. Kombineret med innovative videnskabelige mål, har denne undersøgelse ambitioner om at udvikle mere effektive og mere personlige forebyggende behandlingsmetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthias Vandesquille, PhD
- Telefonnummer: +33 03 20 97 42 56
- E-mail: matthias.vandesquille@univ-lille.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louise Montagne, MD
- E-mail: elipse@precidiab.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra første år i folkeskolen i Lille By
- Overvægtige eller fede børn som defineret af IOTF og/eller med mindst én af følgende risikofaktorer: 1) tidlig fedtforøgelse (før 6 år), 2) en opadgående krydsning af store percentiler på BMI-kurven (efter 6 år) gammel).
- Børn, hvis juridiske vejleder(e) er i stand til at forstå den oplyste information.
- Børn, hvis juridiske vejleder(e) har underskrevet det gratis og informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Børn eller deres vejledere nægter at deltage i undersøgelsen.
- Det er umuligt at deltage i undersøgelsen i sin helhed.
- Patologi, der vides at påvirke BMI: opfølgende behandling for spiseadfærdsproblemer, endokrine lidelser (hypercorticisme, hypothyroidisme, vækstfaktormangel, hypothalamus-hypofyselæsioner), genetiske lidelser (Prader Willi syndrom, Bardet-Biedl syndrom), lægemidler, der påvirker kroppen vægt (antidepressiv, neuroleptika, kortikoider).
- Tidligere deltagelse i et lignende uddannelsesprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i BMI Z-score
Tidsramme: Ved uddannelsens afslutning i gennemsnit 2 år efter inklusion
|
Målet er at estimere den gennemsnitlige variation af BMI Z-score mellem inklusion og afslutning af uddannelsesprogrammet efter 2 år. Body mass index z-score er baseret på tidligere resultater, estimer at BMI Z-score vil blive reduceret med 0,3 +/- 0,6 SD. |
Ved uddannelsens afslutning i gennemsnit 2 år efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI Z-score mellem børn inkluderet i undersøgelsen og en historisk kontrolgruppe
Tidsramme: Ved uddannelsens afslutning i gennemsnit 2 år efter inklusion
|
Ved afslutningen af uddannelsesprogrammet (2 år efter inklusion), vil BMI Z-score for børn, der fuldførte undersøgelsen, blive sammenlignet med dem fra en historisk kontrolgruppe bestående af børn i lignende aldre, som ikke havde gavn af et uddannelsesprogram
|
Ved uddannelsens afslutning i gennemsnit 2 år efter inklusion
|
Ændringer i BMI Z-score.
Tidsramme: Ved afslutningen af uddannelsesopfølgningen i gennemsnit 3 år efter inklusion
|
Målet er at estimere den gennemsnitlige variation af BMI Z-score mellem inklusion og afslutning af uddannelsesopfølgningen, 3 år efter inklusion.
|
Ved afslutningen af uddannelsesopfølgningen i gennemsnit 3 år efter inklusion
|
Korrelation mellem kliniske og miljømæssige variabler og ændringer i BMI Z-score
Tidsramme: Ved uddannelsens afslutning i gennemsnit 2 år efter inklusion
|
Målet er at studere den statistiske sammenhæng mellem BMI Z-score og kliniske og miljømæssige variabler: fødselsvægt (kg), moderens BMI (kg/m^2), svangerskabsdiabetes, forældres vægttabskirurgi, antal børn. i familien, socioøkonomisk status vurderet af forældrenes socioprofessionelle kategori (franske indekser), rygning under graviditeten)
|
Ved uddannelsens afslutning i gennemsnit 2 år efter inklusion
|
Indvirkning af polygene risikoscore for fedme på ændringer i BMI Z-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år efter inklusion
|
En multivariantanalyse vil blive udført ved hjælp af DNA-chips til at identificere loci forbundet med en stigning i BMI for at opnå en polygen risikoscore.
Denne score vil så indgå som en variabel for analyserne af det sekundære resultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år efter inklusion
|
Indvirkning af sjældne patogene mutationer, der forårsager fedme, på ændringer i BMI Z-score.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år efter inklusion
|
En hel-eksom-sekventering vil blive udført, efterfulgt af identifikation af sjældne mutationer involveret i fedme eller nye gener
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise Montagne, MD, Lille Catholic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_43
- 2020-A02217-32 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Cairo UniversityUkendtSundhedsholdning | Diabetes type 1
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAfsluttetUdviklingshæmning
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia