Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lille undersøgelse til fremme af børns sundhed (ELIPSE)

4. april 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Forebyggelse af fedme hos børn: en interventionsundersøgelse af en personlig tværfaglig plejeeffekt hos børn i grundskolen

Fedme kunne undgås, men når det først er erklæret, at det bliver en kronisk sygdom med adskillige helbredskomplikationer, herunder hjerte-kar- og stofskiftesygdomme, kræftsygdomme og endelig et tab af forventet levetid. I betragtning af, at halvdelen af ​​de overvægtige børn efter 6 års alderen vil blive overvægtige voksne, er WHO blevet erklæret forebyggelse af fedme blandt børn som et sundhedsprioritet område. Storstilet forebyggelse af fedme er udfordrende, og det ville være mere effektivt at gå videre til tidlig identifikation af højrisikobørn for at implementere personlig forebyggelse.

ELIPSE-undersøgelsens hovedformål er at evaluere effektiviteten af ​​personlig multidisciplinær pleje for at reducere BMI for overvægtige eller fede børn. Et 2-årigt uddannelsesprogram vil blive evalueret på kort og længere sigt (efter 12 måneders opfølgning), og dets udbytte vil også blive vurderet ud fra en sammenligning med en historisk kontrolgruppe.

Sammen med effektivitetsevaluering blev videnskabelige mål designet til at undersøge kliniske, genetiske, sociale og adfærdsmæssige risikofaktorer og analysere potentielle sammenhænge mellem disse faktorer og en disposition for overvægt eller fedme. Desuden vil avancerede analyser blive udført for at tyde påvirkningen af ​​forskellige risikoprofiler på effektiviteten af ​​uddannelsesprogrammet.

Motivet for ELIPSE-undersøgelsen er at fremme sundhed og velvære for børn og deres familier for at tackle den sundhedsbyrde, som børneovervægt og fedme repræsenterer. Kombineret med innovative videnskabelige mål, har denne undersøgelse ambitioner om at udvikle mere effektive og mere personlige forebyggende behandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fra første år i folkeskolen i Lille By

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra første år i folkeskolen i Lille By
  • Overvægtige eller fede børn som defineret af IOTF og/eller med mindst én af følgende risikofaktorer: 1) tidlig fedtforøgelse (før 6 år), 2) en opadgående krydsning af store percentiler på BMI-kurven (efter 6 år) gammel).
  • Børn, hvis juridiske vejleder(e) er i stand til at forstå den oplyste information.
  • Børn, hvis juridiske vejleder(e) har underskrevet det gratis og informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn eller deres vejledere nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Det er umuligt at deltage i undersøgelsen i sin helhed.
  • Patologi, der vides at påvirke BMI: opfølgende behandling for spiseadfærdsproblemer, endokrine lidelser (hypercorticisme, hypothyroidisme, vækstfaktormangel, hypothalamus-hypofyselæsioner), genetiske lidelser (Prader Willi syndrom, Bardet-Biedl syndrom), lægemidler, der påvirker kroppen vægt (antidepressiv, neuroleptika, kortikoider).
  • Tidligere deltagelse i et lignende uddannelsesprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BMI Z-score
Tidsramme: Ved uddannelsens afslutning i gennemsnit 2 år efter inklusion

Målet er at estimere den gennemsnitlige variation af BMI Z-score mellem inklusion og afslutning af uddannelsesprogrammet efter 2 år.

Body mass index z-score er baseret på tidligere resultater, estimer at BMI Z-score vil blive reduceret med 0,3 +/- 0,6 SD.

Ved uddannelsens afslutning i gennemsnit 2 år efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI Z-score mellem børn inkluderet i undersøgelsen og en historisk kontrolgruppe
Tidsramme: Ved uddannelsens afslutning i gennemsnit 2 år efter inklusion
Ved afslutningen af ​​uddannelsesprogrammet (2 år efter inklusion), vil BMI Z-score for børn, der fuldførte undersøgelsen, blive sammenlignet med dem fra en historisk kontrolgruppe bestående af børn i lignende aldre, som ikke havde gavn af et uddannelsesprogram
Ved uddannelsens afslutning i gennemsnit 2 år efter inklusion
Ændringer i BMI Z-score.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​uddannelsesopfølgningen i gennemsnit 3 år efter inklusion
Målet er at estimere den gennemsnitlige variation af BMI Z-score mellem inklusion og afslutning af uddannelsesopfølgningen, 3 år efter inklusion.
Ved afslutningen af ​​uddannelsesopfølgningen i gennemsnit 3 år efter inklusion
Korrelation mellem kliniske og miljømæssige variabler og ændringer i BMI Z-score
Tidsramme: Ved uddannelsens afslutning i gennemsnit 2 år efter inklusion
Målet er at studere den statistiske sammenhæng mellem BMI Z-score og kliniske og miljømæssige variabler: fødselsvægt (kg), moderens BMI (kg/m^2), svangerskabsdiabetes, forældres vægttabskirurgi, antal børn. i familien, socioøkonomisk status vurderet af forældrenes socioprofessionelle kategori (franske indekser), rygning under graviditeten)
Ved uddannelsens afslutning i gennemsnit 2 år efter inklusion
Indvirkning af polygene risikoscore for fedme på ændringer i BMI Z-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år efter inklusion
En multivariantanalyse vil blive udført ved hjælp af DNA-chips til at identificere loci forbundet med en stigning i BMI for at opnå en polygen risikoscore. Denne score vil så indgå som en variabel for analyserne af det sekundære resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år efter inklusion
Indvirkning af sjældne patogene mutationer, der forårsager fedme, på ændringer i BMI Z-score.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år efter inklusion
En hel-eksom-sekventering vil blive udført, efterfulgt af identifikation af sjældne mutationer involveret i fedme eller nye gener
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_43
  • 2020-A02217-32 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram

3
Abonner