Effects of Different Revascularization StrateGies in Complex Coronary Artery DiseasE (EDGE)
4. listopadu 2021 aktualizováno: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Effects of Different Revascularization Strategies on Cardiovascular Outcomes in Patients With Complex Coronary Artery Disease
Coronary heart disease is one of the most serious diseases that endanger people's health.
Complex coronary artery disease is critical and has high mortality.
Therefore, it is urgent to explore the best treatment method for complex coronary artery disease.
Some previous studies have shown that patients with left main coronary artery disease with a SYNTAX score> 32 points, and diabetic/non-diabetic three-vessel disease patients with coronary heart disease with a SYNTAX score > 22 points, CABG is recommended for revascularization.
However, with the continuous innovation of surgical technology and the rapid development of surgical instruments, the treatment of patients with complex coronary artery disease is increasing.
Therefore, it is necessary to investigate the effects of different revascularization strategies on long-term prognosis in patients with complex coronary artery disease (SYNTAX score > 22 points).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2864
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miao Yu, Doctor
- Telefonní číslo: 13811879285
- E-mail: evelynym@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with complex coronary artery disease
Popis
Inclusion Criteria:
- Male/female aged 18-80 years;
- Having complex coronary artery disease (SYNTAX score > 22 points) undergoing myocardial revascularization
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock or hemodynamic instability;
- Undergoing other heart surgery at the same time;
- Previous coronary artery bypass surgery;
- History of cerebral hemorrhage;
- Ischemic stroke in the past six months;
- History of cancer;
- Life expectancy no more than 12 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CABG group
|
The procedures include PCI, CABG and HCR
|
|
HCR group
|
The procedures include PCI, CABG and HCR
|
|
PCI group
|
The procedures include PCI, CABG and HCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE
Časové okno: 1 year
|
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE) at 1 year, including all-cause death, non-fatal myocardial infarction, ischemia-driven revascularization, and non-fatal stroke
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All cause death
Časové okno: 1 year
|
All-cause death is defined as death from cardiovascular causes, death from non-cardiovascular causes, and death from unknown causes.
|
1 year
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok
|
Kardiovaskulární smrt
|
1 rok
|
|
Non-fatal myocardial infarction
Časové okno: 1 year
|
Non-fatal myocardial infarction
|
1 year
|
|
Ischemia-driven revascularization
Časové okno: 1 year
|
Ischemia-driven revascularization
|
1 year
|
|
Non-fatal stroke
Časové okno: 1 year
|
Stroke is defined as a neurological deficit with symptoms or signs that last at least 24 hours and imaging studies (CT or MRI) confirm the presence of cerebral infarction or cerebral hemorrhage.
|
1 year
|
|
The composite endpoints including all-cause death, non-fatal myocardial infarction, and ischemia-driven revascularization
Časové okno: 1 year
|
The composite endpoints including all-cause death, non-fatal myocardial infarction, and ischemia-driven revascularization
|
1 year
|
|
The composite endpoints including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke
Časové okno: 1 year
|
The composite endpoints including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke
|
1 year
|
|
The composite endpoints including cardiovascular death or nonfatal myocardial infarction
Časové okno: 1 year
|
The composite endpoints including cardiovascular death or nonfatal myocardial infarction
|
1 year
|
|
All bleeding events defined by the BARC bleeding criteria
Časové okno: 1 year
|
All bleeding events defined by the BARC bleeding criteria
|
1 year
|
|
Type 2, 3 and 5 bleeding events defined by the BARC bleeding criteria
Časové okno: 1 year
|
Type 2, 3 and 5 bleeding events defined by the BARC bleeding criteria
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongmei Shi, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDGE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .