Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odběru vzorků pro platformy CellMax Life cirkulujících nádorových buněk a DNA cirkulujících nádorů pro včasnou detekci kolorektálního karcinomu a adenomů

9. listopadu 2021 aktualizováno: CellMax Life
Účelem této studie je shromáždit klinické vzorky od subjektů s diagnózou kolorektálního karcinomu/pokročilého adenomu nebo podstupujících screeningovou kolonoskopii a splňujících kritéria způsobilosti pro studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Aktivní, ne nábor
        • CellMax Site A
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • CellMax Site O
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • CellMax Site L
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Nábor
        • CellMax Site J
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • CellMax Site P
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Nábor
        • CellMax Site D
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Nábor
        • CellMax Site G
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • CellMax Site C
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • CellMax Site B
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Nábor
        • CellMax Site N
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Nábor
        • CellMax Site M
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Nábor
        • CellMax Site K
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78539
        • Nábor
        • CellMax Site E
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Nábor
        • CellMax Site F
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Nábor
        • CellMax Site H

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta A: Tato kohorta bude zahrnovat subjekty s nedávnou diagnózou kolorektálního karcinomu nebo pokročilého adenomu vyžadujícího chirurgickou resekci.

Kohorta B: Tato kohorta bude zahrnovat subjekty podstupující rutinní screeningové kolonoskopie na kolorektální karcinom jako součást jejich pravidelného lékařského hodnotícího režimu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zápis do kohorty A musí předmět:

  • Být ve věku 45-80 let (včetně) v době screeningu.
  • Být nedávno diagnostikován s primárním kolorektálním karcinomem nebo pokročilým adenomem s plány na chirurgické odstranění cílové léze.

Pro zápis do kohorty B musí předmět:

  • Být ve věku 45-80 let (včetně) v době screeningu.
  • Plánujte podstoupit screeningovou kolonoskopii do 30 dnů po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Chcete-li se zapsat do kohorty A, předmět NESMÍ mít:

  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromů kolorektálního karcinomu nebo jiných dědičných rakovinových syndromů

Chcete-li se zapsat do kohorty B, předmět NESMÍ mít:

  • Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu, kolorektálního adenomu nebo karcinomu aerodigestivního traktu.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza familiární adenomatózní polypózy (FAP).
  • Osobní nebo rodinná anamnéza dědičného nepolypózního syndromu kolorektálního karcinomu (HNPCC nebo Lynchův syndrom).
  • Pozitivní test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) během předchozích 6 měsíců.
  • Pozitivní fekální imunochemické vyšetření (FIT) v předchozích 6 měsících.
  • Kolorektální resekce z jakéhokoli jiného důvodu, než je sigmoidní divertikulární choroba.
  • Zjevné rektální krvácení během předchozích 30 dnů.
  • Osobní anamnéza jakékoli rakoviny diagnostikované < 5 let před.
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně chronické ulcerózní kolitidy (CUC) a Crohnovy choroby.
  • Kolonoskopie za posledních 9 let.
  • Bariový klystýr, počítačová tomografická kolonografie nebo sigmoidoskopie během předchozích 5 let.
  • ≥ 2 příbuzní prvního stupně, u kterých byla diagnostikována rakovina tlustého střeva a konečníku (Poznámka: Mezi příbuzné prvního stupně patří rodiče, sourozenci a potomci).
  • 1 příbuzný prvního stupně s CRC diagnostikovaným před 60. rokem věku.
  • Účastnili se nebo se v současné době účastní klinické výzkumné studie, ve které byl podáván experimentální lék během 30 dnů do data poskytnutí informovaného souhlasu včetně nebo může být podáván v průběhu kolonoskopie.
  • Mít zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Kohorta A bude zahrnovat subjekty s nedávnou diagnózou kolorektálního karcinomu a/nebo pokročilého adenomu vyžadujícího další endoskopickou nebo chirurgickou resekci (chirurgický zákrok).
Diagnostický test: Krevní test FirstSight
Krevní test FirstSight pro screening kolorektálního karcinomu
Kohorta B
Kohorta B bude zahrnovat subjekty podstupující rutinní screeningové kolonoskopie, které budou zařazeny do screeningové kohorty.
Diagnostický test: Krevní test FirstSight
Krevní test FirstSight pro screening kolorektálního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost pro CRC testu FirstSight
Časové okno: 30 dní
30 dní
Specifičnost testu FirstSight
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CellMax Life

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rui Mei, PhD, CellMax Life

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit