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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05127096
대장암 및 선종의 조기 발견을 위한 CellMax Life 순환 종양 세포 및 순환 종양 DNA 플랫폼에 대한 샘플 수집 연구
2021년 11월 9일 업데이트: CellMax Life
이 연구의 목적은 대장암/진행성 선종 진단을 받았거나 선별 대장 내시경 검사를 받고 연구 적격성 기준을 충족하는 피험자로부터 임상 검체를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ben Hsieh, PhD
- 전화번호: 650-814-8088
- 이메일: ben@cellmaxlife.com
연구 연락처 백업
- 이름: Stephen Su, PhD
- 전화번호: 408-887-7640
- 이메일: stephensu@cellmaxlife.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모집하지 않고 적극적으로
- CellMax Site A
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- 모병
- CellMax Site O
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- CellMax Site L
-
Tustin, California, 미국, 92780
- 모병
- CellMax Site J
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 모병
- CellMax Site P
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- 모병
- CellMax Site D
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- 모병
- CellMax Site G
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- CellMax Site C
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- CellMax Site B
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- 모병
- CellMax Site N
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- 모병
- CellMax Site M
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- 모병
- CellMax Site K
-
McAllen, Texas, 미국, 78539
- 모병
- CellMax Site E
-
Pasadena, Texas, 미국, 77504
- 모병
- CellMax Site F
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- 모병
- CellMax Site H
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트 A: 이 코호트는 결장직장암 또는 외과적 절제가 필요한 진행성 선종 진단을 받은 피험자를 포함합니다.
코호트 B: 이 코호트는 정기적인 의학적 평가 요법의 일부로 결장직장암에 대한 정기적인 대장내시경 검사를 받는 피험자를 포함합니다.
설명
포함 기준:
코호트 A에 등록하려면 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 스크리닝 시점에 45-80세(포함)여야 합니다.
- 최근에 원발성 대장암 또는 진행성 선종 진단을 받고 표적 병변을 외과적으로 제거할 계획이 있어야 합니다.
코호트 B에 등록하려면 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 스크리닝 시점에 45-80세(포함)여야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공한 후 30일 이내에 선별 대장 내시경 검사를 받을 계획입니다.
제외 기준:
코호트 A에 등록하려면 피험자는 다음이 없어야 합니다.
- 염증성 장질환(IBD)
- 대장암 증후군 또는 기타 유전성 암 증후군의 개인 또는 가족력
코호트 B에 등록하려면 피험자는 다음이 없어야 합니다.
- 결장직장암, 결장직장 선종 또는 호흡소화관 암의 개인 병력.
- 가족성 선종성 폴립증(FAP)의 개인 또는 가족력.
- 유전성 비용종증 대장암 증후군(HNPCC 또는 린치 증후군)의 개인 또는 가족력.
- 지난 6개월 이내에 양성 대변 잠혈 검사(FOBT).
- 지난 6개월 동안 양성 대변 면역화학 검사(FIT).
- 구불 결장 게실 질환 이외의 이유로 인한 대장 절제술.
- 지난 30일 이내의 현성 직장 출혈.
- 5년 미만 전에 진단된 암의 개인 병력.
- 만성 궤양성 대장염(CUC) 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환(IBD).
- 지난 9년 이내의 대장내시경 검사.
- 지난 5년 이내의 바륨 관장, 컴퓨터 단층 촬영 결장조영술 또는 구불창자경 검사.
- ≥ 대장암 진단을 받은 1차 친족 2명(참고: 1차 친족은 부모, 형제자매 및 자녀 포함).
- 60세 이전에 CRC 진단을 받은 직계 가족 1명.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 날짜를 포함하여 30일 동안 실험적 약물이 투여되었거나 대장 내시경 시간 동안 투여될 수 있는 임상 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
- 조사자의 의견에 연구 등록을 배제해야 하는 의학적 상태가 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
코호트 A는 결장직장암 및/또는 추가적인 내시경적 또는 외과적 절제(수술)가 필요한 진행성 선종의 최근 진단을 받은 피험자를 포함할 것입니다.
|
대장암 검진을 위한 FirstSight 혈액 검사
|
코호트 B
코호트 B에는 선별 코호트에 등록될 정기적인 선별 대장내시경 검사를 받는 피험자가 포함될 것입니다.
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대장암 검진을 위한 FirstSight 혈액 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
FirstSight 테스트의 CRC 감도
기간: 30 일
|
30 일
|
FirstSight 테스트의 특이성
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rui Mei, PhD, CellMax Life
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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