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Studio sulla raccolta di campioni per le piattaforme CellMax Life Circulating Tumor Cell e Circulating Tumor DNA per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto e degli adenomi

9 novembre 2021 aggiornato da: CellMax Life
Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni clinici da soggetti con diagnosi di cancro del colon-retto/adenoma avanzato o sottoposti a colonscopia di screening e che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Attivo, non reclutante
        • CellMax Site A
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • CellMax Site O
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • CellMax Site L
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Reclutamento
        • CellMax Site J
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • CellMax Site P
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Reclutamento
        • CellMax Site D
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Reclutamento
        • CellMax Site G
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • CellMax Site C
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • CellMax Site B
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Reclutamento
        • CellMax Site N
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Reclutamento
        • CellMax Site M
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Reclutamento
        • CellMax Site K
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • CellMax Site E
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Reclutamento
        • CellMax Site F
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Reclutamento
        • CellMax Site H

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte A: questa coorte includerà soggetti con una diagnosi recente di cancro del colon-retto o adenoma avanzato che richiede resezione chirurgica.

Coorte B: questa coorte includerà soggetti sottoposti a colonscopie di screening di routine per il cancro del colon-retto come parte del loro normale regime di valutazione medica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per iscriversi alla fascia A, un soggetto deve:

  • Avere 45-80 anni (inclusi) al momento dello screening.
  • Essere recentemente diagnosticato con carcinoma colorettale primario o adenoma avanzato con piani per rimuovere chirurgicamente la lesione bersaglio.

Per iscriversi alla fascia B, un soggetto deve:

  • Avere 45-80 anni (inclusi) al momento dello screening.
  • Pianificare di sottoporsi a una colonscopia di screening entro 30 giorni dopo aver fornito il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Per iscriversi alla fascia A, un soggetto NON deve avere:

  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Storia personale o familiare di sindromi da cancro colorettale o altre sindromi tumorali ereditarie

Per iscriversi alla fascia B, un soggetto NON deve avere:

  • Storia personale di cancro colorettale, adenoma colorettale o cancro del tratto aerodigestivo.
  • Storia personale o familiare di poliposi adenomatosa familiare (FAP).
  • Storia personale o familiare di sindrome del cancro del colon-retto ereditario non poliposico (HNPCC o sindrome di Lynch).
  • Test del sangue occulto fecale positivo (FOBT) nei 6 mesi precedenti.
  • Test immunochimico fecale positivo (FIT) nei 6 mesi precedenti.
  • Resezione colorettale per qualsiasi motivo diverso dalla malattia diverticolare del sigma.
  • Sanguinamento rettale palese nei 30 giorni precedenti.
  • Storia personale di qualsiasi cancro diagnosticato <5 anni prima.
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD), compresa la colite ulcerosa cronica (CUC) e il morbo di Crohn.
  • Colonscopia nei 9 anni precedenti.
  • Clistere di bario, colonografia tomografica computerizzata o sigmoidoscopia nei 5 anni precedenti.
  • ≥ 2 parenti di primo grado a cui è stato diagnosticato un cancro del colon-retto (Nota: i parenti di primo grado includono genitori, fratelli e figli).
  • 1 parente di primo grado con CRC diagnosticato prima dei 60 anni.
  • Hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a uno studio di ricerca clinica in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato durante i 30 giorni fino alla data di fornitura del consenso informato inclusa o può essere somministrato durante il tempo della colonscopia.
  • Avere una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
La coorte A includerà soggetti con una diagnosi recente di cancro del colon-retto e/o adenoma avanzato che richiedono un'ulteriore resezione endoscopica o chirurgica (chirurgia).
Test diagnostico: Analisi del sangue FirstSight
Analisi del sangue FirstSight per lo screening del cancro colorettale
Coorte B
La coorte B includerà soggetti sottoposti a colonscopie di screening di routine saranno arruolati nella coorte di screening.
Test diagnostico: Analisi del sangue FirstSight
Analisi del sangue FirstSight per lo screening del cancro colorettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità per CRC del test FirstSight
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Specificità del test FirstSight
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CellMax Life

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rui Mei, PhD, CellMax Life

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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