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Probenentnahmestudie für die Plattformen CellMax Life Circulating Tumor Cell und Circulating Tumor DNA zur Früherkennung von Darmkrebs und Adenomen

9. November 2021 aktualisiert von: CellMax Life
Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Proben von Probanden zu sammeln, bei denen Darmkrebs/fortgeschrittenes Adenom diagnostiziert wurde oder die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CellMax Site A
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • CellMax Site O
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • CellMax Site L
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Rekrutierung
        • CellMax Site J
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • CellMax Site P
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Rekrutierung
        • CellMax Site D
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Rekrutierung
        • CellMax Site G
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • CellMax Site C
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • CellMax Site B
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • CellMax Site N
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Rekrutierung
        • CellMax Site M
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Rekrutierung
        • CellMax Site K
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • CellMax Site E
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Rekrutierung
        • CellMax Site F
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Rekrutierung
        • CellMax Site H

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte A: Diese Kohorte umfasst Probanden mit einer kürzlichen Diagnose von Darmkrebs oder fortgeschrittenem Adenom, die eine chirurgische Resektion erfordern.

Kohorte B: Diese Kohorte umfasst Probanden, die sich im Rahmen ihres regelmäßigen medizinischen Untersuchungsprogramms einer routinemäßigen Darmspiegelung zur Früherkennung von Darmkrebs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um sich in Kohorte A einzuschreiben, muss ein Proband:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings 45-80 Jahre (einschließlich) alt sein.
  • Kürzlich diagnostizierter primärer Darmkrebs oder fortgeschrittenes Adenom mit Plänen zur chirurgischen Entfernung der Zielläsion.

Um sich in Kohorte B einzuschreiben, muss ein Proband:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings 45-80 Jahre (einschließlich) alt sein.
  • Planen Sie, sich innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Screening-Koloskopie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Um sich in Kohorte A einzuschreiben, darf ein Fach NICHT:

  • Entzündliche Darmerkrankung (CED)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs-Syndromen oder anderen erblichen Krebs-Syndromen

Um sich in Kohorte B einzuschreiben, darf ein Proband NICHT:

  • Persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs, kolorektalem Adenom oder Krebs des Luft- und Verdauungstrakts.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Familiärer adenomatöser Polyposis (FAP).
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des hereditären nicht-polypösen Darmkrebssyndroms (HNPCC oder Lynch-Syndrom).
  • Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Positiver fäkaler immunchemischer Test (FIT) in den letzten 6 Monaten.
  • Kolorektale Resektion aus anderen Gründen als der Sigmadivertikelerkrankung.
  • Offensichtliche rektale Blutung innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Persönliche Vorgeschichte von Krebs, der <5 Jahre zuvor diagnostiziert wurde.
  • Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich chronischer Colitis ulcerosa (CUC) und Morbus Crohn.
  • Koloskopie innerhalb der letzten 9 Jahre.
  • Bariumeinlauf, Computertomographie-Kolonographie oder Sigmoidoskopie innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • ≥ 2 Verwandte ersten Grades, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde (Hinweis: Verwandte ersten Grades umfassen Eltern, Geschwister und Nachkommen).
  • 1 Verwandter ersten Grades mit CRC, der vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde.
  • An einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen, in der ein experimentelles Medikament während der 30 Tage bis einschließlich des Datums der Einverständniserklärung verabreicht wurde oder bis zum Zeitpunkt der Koloskopie verabreicht werden kann.
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Kohorte A umfasst Patienten mit einer kürzlichen Diagnose von Darmkrebs und/oder fortgeschrittenem Adenom, die eine zusätzliche endoskopische oder chirurgische Resektion (Operation) erfordern.
Diagnosetest: FirstSight-Bluttest
FirstSight-Bluttest für die Darmkrebsvorsorge
Kohorte B
Kohorte B umfasst Personen, die sich Routine-Screening-Koloskopien unterziehen und in die Screening-Kohorte aufgenommen werden.
Diagnosetest: FirstSight-Bluttest
FirstSight-Bluttest für die Darmkrebsvorsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit für CRC des FirstSight-Tests
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Spezifität des FirstSight-Tests
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CellMax Life

Ermittler

  • Studienleiter: Rui Mei, PhD, CellMax Life

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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