Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pobierania próbek dla krążących komórek nowotworowych CellMax Life i platform DNA krążącego nowotworu do wczesnego wykrywania raka jelita grubego i gruczolaków

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: CellMax Life
Celem tego badania jest zebranie próbek klinicznych od osób z rozpoznaniem raka jelita grubego/zaawansowanego gruczolaka lub poddawanych przesiewowej kolonoskopii i spełniających kryteria kwalifikacji do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CellMax Site A
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Rekrutacyjny
        • CellMax Site O
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Rekrutacyjny
        • CellMax Site L
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Rekrutacyjny
        • CellMax Site J
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • CellMax Site P
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Rekrutacyjny
        • CellMax Site D
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Rekrutacyjny
        • CellMax Site G
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • CellMax Site C
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • CellMax Site B
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Rekrutacyjny
        • CellMax Site N
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Rekrutacyjny
        • CellMax Site M
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Rekrutacyjny
        • CellMax Site K
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • CellMax Site E
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • Rekrutacyjny
        • CellMax Site F
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Rekrutacyjny
        • CellMax Site H

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta A: Ta kohorta będzie obejmować pacjentów z niedawnym rozpoznaniem raka jelita grubego lub zaawansowanego gruczolaka wymagającego resekcji chirurgicznej.

Kohorta B: Ta kohorta będzie obejmować pacjentów poddawanych rutynowym kolonoskopiom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego w ramach ich regularnych badań lekarskich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zapisać się do Kohorty A, podmiot musi:

  • Mieć 45-80 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Niedawno zdiagnozowano pierwotnego raka jelita grubego lub zaawansowanego gruczolaka z planami chirurgicznego usunięcia docelowej zmiany.

Aby zapisać się do Kohorty B, pacjent musi:

  • Mieć 45-80 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Planować poddanie się przesiewowej kolonoskopii w ciągu 30 dni od wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Aby zapisać się do Kohorty A, pacjent NIE MOŻE mieć:

  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  • Osobista lub rodzinna historia zespołów raka jelita grubego lub innych dziedzicznych zespołów raka

Aby zapisać się do Kohorty B, pacjent NIE MOŻE mieć:

  • Osobista historia raka jelita grubego, gruczolaka jelita grubego lub raka przewodu pokarmowego.
  • Osobista lub rodzinna historia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP).
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością (HNPCC lub zespół Lyncha).
  • Pozytywny wynik testu na krew utajoną w kale (FOBT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pozytywny wynik testu immunochemicznego w kale (FIT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Resekcja jelita grubego z jakiegokolwiek innego powodu niż choroba uchyłkowatości esicy.
  • Jawne krwawienie z odbytu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osobista historia jakiegokolwiek raka zdiagnozowanego <5 lat wcześniej.
  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CUC) i choroba Leśniowskiego-Crohna.
  • Kolonoskopia w ciągu ostatnich 9 lat.
  • Wlew z baru, kolonografia tomograficzna lub sigmoidoskopia w ciągu ostatnich 5 lat.
  • ≥ 2 krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano raka jelita grubego (Uwaga: krewni pierwszego stopnia to rodzice, rodzeństwo i potomstwo).
  • 1 krewny pierwszego stopnia z RJG rozpoznanym przed 60. rokiem życia.
  • Uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, w którym eksperymentalny lek był podawany w ciągu 30 dni do daty wyrażenia świadomej zgody włącznie lub może być podawany w czasie kolonoskopii.
  • Mieć stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Kohorta A będzie obejmowała pacjentów z niedawnym rozpoznaniem raka jelita grubego i/lub zaawansowanego gruczolaka, wymagających dodatkowej resekcji endoskopowej lub chirurgicznej (operacji).
Test diagnostyczny: Badanie krwi FirstSight
Test krwi FirstSight do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Kohorta B
Kohorta B będzie obejmowała pacjentów poddawanych rutynowym kolonoskopiom przesiewowym i zostanie włączona do kohorty przesiewowej.
Test diagnostyczny: Badanie krwi FirstSight
Test krwi FirstSight do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość dla CRC testu FirstSight
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Specyfika testu FirstSight
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CellMax Life

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rui Mei, PhD, CellMax Life

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego

Badania kliniczne na Badanie krwi FirstSight

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj