Efficacy and Safety of 14-day Concomitant Therapy for Refractory Helicobacter Pylori Infection
24. listopadu 2021 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University
Efficacy and Safety of 14-day Concomitant Therapy for Refractory Helicobacter Pylori Infection：A Pilot Study
The purpose of this study is to evaluate efficacy of a 14-day concomitant therapy for the third-line treatment of Helicobacter pylori infection, and whether it is safe while maintaining an ideal eradication rates.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Helicobacter pylori infects half of the world's population. H.pylori eradication is an effective approach to reduce the risk of developing gastric cancer. However, eradication rates of first-line therapy decreased over years due to the rapidly increasing antibiotic resistance of H. pylori worldwide. An ideal rescue therapeutic regimen to cure refractory H.pylori infection is currently warranted.
Few published paper evaluated the efficacy of 14-day furazolidone containing concomitant therapy in the third line treatment. This study aims to propose a new concomitant therapy for the patients with three or more treatment failure, and then evaluates whether adverse effects are tolerable. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-70 years were recruited for this study if they had failed at least three rounds of anti- H. pylori therapies.
Exclusion Criteria:
- Patients treated with H2-receptor antagonist, PPI, vonoprazan, bismuth and antibiotics in the previous 4 weeks
- Patients with gastorectomy, acute GI bleeding and advanced gastric cancer,
- History of allergy to any of the drugs used in the study,
- Severe concomitant cardiovascular, respiratory, or endocrine diseases, clinically significant renal or hepatic disease, hematologic disorders and any other clinically significant medical condition that could increase risk,
- Currently pregnant or lactating,
- Severe neurologic or psychiatric disorders,
- Alcohol abuse or drug addiction,
- Patients with compliance lower than 90% in any previous treatment,
- Inability to provide informed consent and other situations that could interfere with the examination or therapeutic protocol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 14d concomitant therapy
The eligible patients received 14-day concomitant therapy, including vonoprazan and three kinds of antibiotics according to the previous eradication regimens and antibiotic use.
Antibiotics are selected from Amoxicillin, Tetracycline, Furazolidone, Levofloxacin, Clarithromycin, Tinidazole, Metronidazole.
|
All patients were educated carefully about the medical instructions, including the duration of treatment, possible side effect, the necessity of completing the full 14-day course.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eradication rate
Časové okno: 6 month
|
Six weeks after completion of treatment,number of patients get H.pylori eradicated will be investigated.Then eradication rate will be calculated by using intention-to-treat analysis and per-protocol analysis
|
6 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The rates of adverse events
Časové okno: 6 month
|
At the follow-up,adverse events complained by patients will be recorded by an inde pendent researcher, meanwhile a 8point visual analog scale (VAS) was used to evaluate severity of adverse events.
|
6 month
|
|
Compliance
Časové okno: 6 month
|
Compliance was evaluated by assessing the total pills patients have taken.Compliance was defined as good when more than 80% or less than 120% of the total pills were taken.
|
6 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-SDU-QILU-G057
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .