Efficacy and Safety of 14-day Concomitant Therapy for Refractory Helicobacter Pylori Infection
24 de novembro de 2021 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Efficacy and Safety of 14-day Concomitant Therapy for Refractory Helicobacter Pylori Infection：A Pilot Study
The purpose of this study is to evaluate efficacy of a 14-day concomitant therapy for the third-line treatment of Helicobacter pylori infection, and whether it is safe while maintaining an ideal eradication rates.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Helicobacter pylori infects half of the world's population. H.pylori eradication is an effective approach to reduce the risk of developing gastric cancer. However, eradication rates of first-line therapy decreased over years due to the rapidly increasing antibiotic resistance of H. pylori worldwide. An ideal rescue therapeutic regimen to cure refractory H.pylori infection is currently warranted.
Few published paper evaluated the efficacy of 14-day furazolidone containing concomitant therapy in the third line treatment. This study aims to propose a new concomitant therapy for the patients with three or more treatment failure, and then evaluates whether adverse effects are tolerable. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-70 years were recruited for this study if they had failed at least three rounds of anti- H. pylori therapies.
Exclusion Criteria:
- Patients treated with H2-receptor antagonist, PPI, vonoprazan, bismuth and antibiotics in the previous 4 weeks
- Patients with gastorectomy, acute GI bleeding and advanced gastric cancer,
- History of allergy to any of the drugs used in the study,
- Severe concomitant cardiovascular, respiratory, or endocrine diseases, clinically significant renal or hepatic disease, hematologic disorders and any other clinically significant medical condition that could increase risk,
- Currently pregnant or lactating,
- Severe neurologic or psychiatric disorders,
- Alcohol abuse or drug addiction,
- Patients with compliance lower than 90% in any previous treatment,
- Inability to provide informed consent and other situations that could interfere with the examination or therapeutic protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 14d concomitant therapy
The eligible patients received 14-day concomitant therapy, including vonoprazan and three kinds of antibiotics according to the previous eradication regimens and antibiotic use.
Antibiotics are selected from Amoxicillin, Tetracycline, Furazolidone, Levofloxacin, Clarithromycin, Tinidazole, Metronidazole.
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All patients were educated carefully about the medical instructions, including the duration of treatment, possible side effect, the necessity of completing the full 14-day course.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eradication rate
Prazo: 6 month
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Six weeks after completion of treatment,number of patients get H.pylori eradicated will be investigated.Then eradication rate will be calculated by using intention-to-treat analysis and per-protocol analysis
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6 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The rates of adverse events
Prazo: 6 month
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At the follow-up,adverse events complained by patients will be recorded by an inde pendent researcher, meanwhile a 8point visual analog scale (VAS) was used to evaluate severity of adverse events.
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6 month
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Compliance
Prazo: 6 month
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Compliance was evaluated by assessing the total pills patients have taken.Compliance was defined as good when more than 80% or less than 120% of the total pills were taken.
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6 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-SDU-QILU-G057
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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