- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05133193
Efficacy and Safety of 14-day Concomitant Therapy for Refractory Helicobacter Pylori Infection
Efficacy and Safety of 14-day Concomitant Therapy for Refractory Helicobacter Pylori Infection:A Pilot Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Helicobacter pylori infects half of the world's population. H.pylori eradication is an effective approach to reduce the risk of developing gastric cancer. However, eradication rates of first-line therapy decreased over years due to the rapidly increasing antibiotic resistance of H. pylori worldwide. An ideal rescue therapeutic regimen to cure refractory H.pylori infection is currently warranted.
Few published paper evaluated the efficacy of 14-day furazolidone containing concomitant therapy in the third line treatment. This study aims to propose a new concomitant therapy for the patients with three or more treatment failure, and then evaluates whether adverse effects are tolerable. .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-70 years were recruited for this study if they had failed at least three rounds of anti- H. pylori therapies.
Exclusion Criteria:
- Patients treated with H2-receptor antagonist, PPI, vonoprazan, bismuth and antibiotics in the previous 4 weeks
- Patients with gastorectomy, acute GI bleeding and advanced gastric cancer,
- History of allergy to any of the drugs used in the study,
- Severe concomitant cardiovascular, respiratory, or endocrine diseases, clinically significant renal or hepatic disease, hematologic disorders and any other clinically significant medical condition that could increase risk,
- Currently pregnant or lactating,
- Severe neurologic or psychiatric disorders,
- Alcohol abuse or drug addiction,
- Patients with compliance lower than 90% in any previous treatment,
- Inability to provide informed consent and other situations that could interfere with the examination or therapeutic protocol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 14d concomitant therapy
The eligible patients received 14-day concomitant therapy, including vonoprazan and three kinds of antibiotics according to the previous eradication regimens and antibiotic use.
Antibiotics are selected from Amoxicillin, Tetracycline, Furazolidone, Levofloxacin, Clarithromycin, Tinidazole, Metronidazole.
|
All patients were educated carefully about the medical instructions, including the duration of treatment, possible side effect, the necessity of completing the full 14-day course.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Eradication rate
Délai: 6 month
|
Six weeks after completion of treatment,number of patients get H.pylori eradicated will be investigated.Then eradication rate will be calculated by using intention-to-treat analysis and per-protocol analysis
|
6 month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The rates of adverse events
Délai: 6 month
|
At the follow-up,adverse events complained by patients will be recorded by an inde pendent researcher, meanwhile a 8point visual analog scale (VAS) was used to evaluate severity of adverse events.
|
6 month
|
Compliance
Délai: 6 month
|
Compliance was evaluated by assessing the total pills patients have taken.Compliance was defined as good when more than 80% or less than 120% of the total pills were taken.
|
6 month
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Helicobacter
- Agents anti-infectieux
- Agents antituberculeux
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-SDU-QILU-G057
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityInconnueInfection bactérienne due à Helicobacter Pylori (H. Pylori) | Thérapie d'éradication de Helicobacter Pylori | Détection d'Helicobacter PyloriChine
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RecrutementInfection à Helicobacter Pylori | Éradication d'Helicobacter PyloriBengladesh
-
Changi General HospitalComplétéInfection bactérienne due à Helicobacter Pylori (H. Pylori)Singapour
-
Hafiz Muhammad AsifComplétéHelicobacter Pylori [H. Pylori] comme cause de maladiesPakistan
-
Shandong UniversityComplétéInfection à Helicobacter Pylori Éradication d'Helicobacter Pylori Éducation des patientsChine
-
Shandong UniversityRecrutementInfection à Helicobacter Pylori | Éducation du patient | Éradication d'Helicobacter PyloriChine
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalComplétéInfection à Helicobacter PyloriTaïwan
-
National Taiwan University HospitalInconnueInfection à H. PyloriTaïwan
-
National Taiwan University HospitalComplété
-
Synergy Pharmaceuticals Pte. Ltd.Singapore General HospitalRésiliéInfection à Helicobacter PyloriSingapour