Efficacy and Safety of 14-day Concomitant Therapy for Refractory Helicobacter Pylori Infection
2021年11月24日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
Efficacy and Safety of 14-day Concomitant Therapy for Refractory Helicobacter Pylori Infection：A Pilot Study
The purpose of this study is to evaluate efficacy of a 14-day concomitant therapy for the third-line treatment of Helicobacter pylori infection, and whether it is safe while maintaining an ideal eradication rates.
調査の概要
詳細な説明
Helicobacter pylori infects half of the world's population. H.pylori eradication is an effective approach to reduce the risk of developing gastric cancer. However, eradication rates of first-line therapy decreased over years due to the rapidly increasing antibiotic resistance of H. pylori worldwide. An ideal rescue therapeutic regimen to cure refractory H.pylori infection is currently warranted.
Few published paper evaluated the efficacy of 14-day furazolidone containing concomitant therapy in the third line treatment. This study aims to propose a new concomitant therapy for the patients with three or more treatment failure, and then evaluates whether adverse effects are tolerable. .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-70 years were recruited for this study if they had failed at least three rounds of anti- H. pylori therapies.
Exclusion Criteria:
- Patients treated with H2-receptor antagonist, PPI, vonoprazan, bismuth and antibiotics in the previous 4 weeks
- Patients with gastorectomy, acute GI bleeding and advanced gastric cancer,
- History of allergy to any of the drugs used in the study,
- Severe concomitant cardiovascular, respiratory, or endocrine diseases, clinically significant renal or hepatic disease, hematologic disorders and any other clinically significant medical condition that could increase risk,
- Currently pregnant or lactating,
- Severe neurologic or psychiatric disorders,
- Alcohol abuse or drug addiction,
- Patients with compliance lower than 90% in any previous treatment,
- Inability to provide informed consent and other situations that could interfere with the examination or therapeutic protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：14d concomitant therapy
The eligible patients received 14-day concomitant therapy, including vonoprazan and three kinds of antibiotics according to the previous eradication regimens and antibiotic use.
Antibiotics are selected from Amoxicillin, Tetracycline, Furazolidone, Levofloxacin, Clarithromycin, Tinidazole, Metronidazole.
|
All patients were educated carefully about the medical instructions, including the duration of treatment, possible side effect, the necessity of completing the full 14-day course.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eradication rate
時間枠：6 month
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Six weeks after completion of treatment,number of patients get H.pylori eradicated will be investigated.Then eradication rate will be calculated by using intention-to-treat analysis and per-protocol analysis
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6 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The rates of adverse events
時間枠：6 month
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At the follow-up,adverse events complained by patients will be recorded by an inde pendent researcher, meanwhile a 8point visual analog scale (VAS) was used to evaluate severity of adverse events.
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6 month
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Compliance
時間枠：6 month
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Compliance was evaluated by assessing the total pills patients have taken.Compliance was defined as good when more than 80% or less than 120% of the total pills were taken.
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6 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月20日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月13日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-SDU-QILU-G057
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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