Efficacy and Safety of 14-day Concomitant Therapy for Refractory Helicobacter Pylori Infection
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University
Efficacy and Safety of 14-day Concomitant Therapy for Refractory Helicobacter Pylori Infection：A Pilot Study
The purpose of this study is to evaluate efficacy of a 14-day concomitant therapy for the third-line treatment of Helicobacter pylori infection, and whether it is safe while maintaining an ideal eradication rates.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori infects half of the world's population. H.pylori eradication is an effective approach to reduce the risk of developing gastric cancer. However, eradication rates of first-line therapy decreased over years due to the rapidly increasing antibiotic resistance of H. pylori worldwide. An ideal rescue therapeutic regimen to cure refractory H.pylori infection is currently warranted.
Few published paper evaluated the efficacy of 14-day furazolidone containing concomitant therapy in the third line treatment. This study aims to propose a new concomitant therapy for the patients with three or more treatment failure, and then evaluates whether adverse effects are tolerable. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-70 years were recruited for this study if they had failed at least three rounds of anti- H. pylori therapies.
Exclusion Criteria:
- Patients treated with H2-receptor antagonist, PPI, vonoprazan, bismuth and antibiotics in the previous 4 weeks
- Patients with gastorectomy, acute GI bleeding and advanced gastric cancer,
- History of allergy to any of the drugs used in the study,
- Severe concomitant cardiovascular, respiratory, or endocrine diseases, clinically significant renal or hepatic disease, hematologic disorders and any other clinically significant medical condition that could increase risk,
- Currently pregnant or lactating,
- Severe neurologic or psychiatric disorders,
- Alcohol abuse or drug addiction,
- Patients with compliance lower than 90% in any previous treatment,
- Inability to provide informed consent and other situations that could interfere with the examination or therapeutic protocol.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14d concomitant therapy
The eligible patients received 14-day concomitant therapy, including vonoprazan and three kinds of antibiotics according to the previous eradication regimens and antibiotic use.
Antibiotics are selected from Amoxicillin, Tetracycline, Furazolidone, Levofloxacin, Clarithromycin, Tinidazole, Metronidazole.
|
All patients were educated carefully about the medical instructions, including the duration of treatment, possible side effect, the necessity of completing the full 14-day course.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eradication rate
Aikaikkuna: 6 month
|
Six weeks after completion of treatment,number of patients get H.pylori eradicated will be investigated.Then eradication rate will be calculated by using intention-to-treat analysis and per-protocol analysis
|
6 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The rates of adverse events
Aikaikkuna: 6 month
|
At the follow-up,adverse events complained by patients will be recorded by an inde pendent researcher, meanwhile a 8point visual analog scale (VAS) was used to evaluate severity of adverse events.
|
6 month
|
|
Compliance
Aikaikkuna: 6 month
|
Compliance was evaluated by assessing the total pills patients have taken.Compliance was defined as good when more than 80% or less than 120% of the total pills were taken.
|
6 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-SDU-QILU-G057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .