- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05133466
Odour Characteristics of Human Breast Milk of Chinese Mothers
12. listopadu 2021 aktualizováno: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
It is well known that breast milk exerts many positive effects on the general health, growth and development of infants.
When breastfeeding is not possible, infant formula is considered to be an effective substitute to satisfy the regular nutritional demand of infants.
At present, researchers make every effort to simulate the nutritional status of breast milk but mostly neglect the important role that odour plays in guiding the baby to recognize breast milk, promoting the baby's sucking behavior and food intake.
The odour changes of the breast milk are so far mainly related to storage, lactational stage and maternal diet.
To understand the odour characteristics of the human breast milk from different regions in China, 90 mothers will be recruited from three Chinese cities: Beijing, Chengdu and Wuxi, representing three typical regions with very different climate characteristics and diet habits.
The breast milk samples as well as infant formulas will be analyzed using the identical state of the art separation and identification techniques to identify the odorous compounds, determine their concentrations in the breast milk and infant formula as well as determine their importance in contributing to the total odour of samples.
The final objective of this study will be to mimic the odour of the breast milk and to understand the difference of breast milk odour from different regions with very different climate and diet composition, as well as to identify the odour deviation of the infant formula from the breast milk.
Our results will provide references for the preparation of new infant formula with both nutritional ingredents and odour characteristics simulating that of breast milk.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Han Sun, M.S.
- Telefonní číslo: +86 010-84574688
- E-mail: sunhan@feihe.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Health Science Center
-
Kontakt:
- Han Sun, M.S.
- Telefonní číslo: +86 010-84574688
- E-mail: sunhan@feihe.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Healthy lactating mothers (aged 25-35 years) who breast-feed their infants (aged 15-180 days).
Popis
Inclusion Criteria:
- Lactating mother aged 25 ~ 35 years
- Breastfeeding infants (aged 15 ~180 days) and express sufficient breast milk
- Mother is in good health and has balanced nutrition
- Mother is non smoker and non alcoholic, no smokers living in the same apartment
- Voluntarily signed the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Mother or newborn infant has major diseases
- Mother participating in any other nutritional or pharmaceutical intervention studies recently
- Other conditions that are not suitable for this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Northern pattern
Mothers recruited from Beijing
|
|
East coastal pattern
Mothers recruited from Wuxi
|
|
South-western pattern
Mothers recruited from Chengdu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odour active compound and their concentrations
Časové okno: Up to 2 years
|
Gas chromatography-olfactometry/mass spectrometry and other state of the art equipments and protocols will be employed to identify the odour active compounds in the samples, and their concentration and importance in contributing to the odour will be determined.
|
Up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-FEIHE-BTBU-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .