- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05133466
Odour Characteristics of Human Breast Milk of Chinese Mothers
12. november 2021 oppdatert av: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
It is well known that breast milk exerts many positive effects on the general health, growth and development of infants.
When breastfeeding is not possible, infant formula is considered to be an effective substitute to satisfy the regular nutritional demand of infants.
At present, researchers make every effort to simulate the nutritional status of breast milk but mostly neglect the important role that odour plays in guiding the baby to recognize breast milk, promoting the baby's sucking behavior and food intake.
The odour changes of the breast milk are so far mainly related to storage, lactational stage and maternal diet.
To understand the odour characteristics of the human breast milk from different regions in China, 90 mothers will be recruited from three Chinese cities: Beijing, Chengdu and Wuxi, representing three typical regions with very different climate characteristics and diet habits.
The breast milk samples as well as infant formulas will be analyzed using the identical state of the art separation and identification techniques to identify the odorous compounds, determine their concentrations in the breast milk and infant formula as well as determine their importance in contributing to the total odour of samples.
The final objective of this study will be to mimic the odour of the breast milk and to understand the difference of breast milk odour from different regions with very different climate and diet composition, as well as to identify the odour deviation of the infant formula from the breast milk.
Our results will provide references for the preparation of new infant formula with both nutritional ingredents and odour characteristics simulating that of breast milk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Han Sun, M.S.
- Telefonnummer: +86 010-84574688
- E-post: sunhan@feihe.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Health Science Center
-
Ta kontakt med:
- Han Sun, M.S.
- Telefonnummer: +86 010-84574688
- E-post: sunhan@feihe.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Healthy lactating mothers (aged 25-35 years) who breast-feed their infants (aged 15-180 days).
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Lactating mother aged 25 ~ 35 years
- Breastfeeding infants (aged 15 ~180 days) and express sufficient breast milk
- Mother is in good health and has balanced nutrition
- Mother is non smoker and non alcoholic, no smokers living in the same apartment
- Voluntarily signed the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Mother or newborn infant has major diseases
- Mother participating in any other nutritional or pharmaceutical intervention studies recently
- Other conditions that are not suitable for this study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Northern pattern
Mothers recruited from Beijing
|
|
East coastal pattern
Mothers recruited from Wuxi
|
|
South-western pattern
Mothers recruited from Chengdu
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Odour active compound and their concentrations
Tidsramme: Up to 2 years
|
Gas chromatography-olfactometry/mass spectrometry and other state of the art equipments and protocols will be employed to identify the odour active compounds in the samples, and their concentration and importance in contributing to the odour will be determined.
|
Up to 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-FEIHE-BTBU-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .