- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05133466
Odour Characteristics of Human Breast Milk of Chinese Mothers
12. November 2021 aktualisiert von: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
It is well known that breast milk exerts many positive effects on the general health, growth and development of infants.
When breastfeeding is not possible, infant formula is considered to be an effective substitute to satisfy the regular nutritional demand of infants.
At present, researchers make every effort to simulate the nutritional status of breast milk but mostly neglect the important role that odour plays in guiding the baby to recognize breast milk, promoting the baby's sucking behavior and food intake.
The odour changes of the breast milk are so far mainly related to storage, lactational stage and maternal diet.
To understand the odour characteristics of the human breast milk from different regions in China, 90 mothers will be recruited from three Chinese cities: Beijing, Chengdu and Wuxi, representing three typical regions with very different climate characteristics and diet habits.
The breast milk samples as well as infant formulas will be analyzed using the identical state of the art separation and identification techniques to identify the odorous compounds, determine their concentrations in the breast milk and infant formula as well as determine their importance in contributing to the total odour of samples.
The final objective of this study will be to mimic the odour of the breast milk and to understand the difference of breast milk odour from different regions with very different climate and diet composition, as well as to identify the odour deviation of the infant formula from the breast milk.
Our results will provide references for the preparation of new infant formula with both nutritional ingredents and odour characteristics simulating that of breast milk.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Han Sun, M.S.
- Telefonnummer: +86 010-84574688
- E-Mail: sunhan@feihe.com
Studienorte
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Beijing
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Peking, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Health Science Center
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Kontakt:
- Han Sun, M.S.
- Telefonnummer: +86 010-84574688
- E-Mail: sunhan@feihe.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Healthy lactating mothers (aged 25-35 years) who breast-feed their infants (aged 15-180 days).
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Lactating mother aged 25 ~ 35 years
- Breastfeeding infants (aged 15 ~180 days) and express sufficient breast milk
- Mother is in good health and has balanced nutrition
- Mother is non smoker and non alcoholic, no smokers living in the same apartment
- Voluntarily signed the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Mother or newborn infant has major diseases
- Mother participating in any other nutritional or pharmaceutical intervention studies recently
- Other conditions that are not suitable for this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Northern pattern
Mothers recruited from Beijing
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East coastal pattern
Mothers recruited from Wuxi
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South-western pattern
Mothers recruited from Chengdu
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Odour active compound and their concentrations
Zeitfenster: Up to 2 years
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Gas chromatography-olfactometry/mass spectrometry and other state of the art equipments and protocols will be employed to identify the odour active compounds in the samples, and their concentration and importance in contributing to the odour will be determined.
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Up to 2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-FEIHE-BTBU-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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