Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skutečných důkazů u pacientů léčených palbociclibem během 2,5letého období sledování (PALBO)

16. května 2023 aktualizováno: Asociatia Oncohelp - Centrul de Oncologie Oncohelp

Neintervenční národní studie důkazů ze skutečného světa u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním, Her2 negativním estrogenovým receptorem léčeným palbociklibem během 2,5letého období sledování

PALBO je neintervenční národní studie skutečných světových důkazů u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním Her2 negativním receptorem estrogenu, které byly léčeny palbociklibem během 2,5letého období sledování. Primárním cílem je identifikovat patologické a klinické rysy MBC, které jsou spojeny s nejlepší účinností Palbociclibu, měřeno mírou odpovědi (celková míra odpovědi, trvání odpovědi a nejlepší klinická odpověď), přežitím bez progrese a OS. Bude také hodnocena bezpečnost Palbociclibu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatický karcinom prsu (MBC) je nejpokročilejším stádiem karcinomu prsu, kdy se onemocnění rozšířilo do vzdálených míst mimo axilární lymfatické uzliny. Na evropské úrovni se MBC vyskytuje až u 20–30 procent žen s diagnózou rakoviny prsu v časném stadiu. Na regionální úrovni existují rozdíly u nově diagnostikovaných pacientů s metastatickým onemocněním. V zemích s vysokými příjmy je MBC zpočátku diagnostikováno méně než 8 % pacientů, zatímco největší zátěž MBC nesou země s nízkými a středními příjmy, kde je MBC zpočátku diagnostikován až u 60 %. V současné době je medián celkového přežití u pacientů s MBC ve vyspělých zemích přibližně 2 až 3 roky, ale v rozvojových zemích je nižší. V Rumunsku je každoročně diagnostikováno 8 900 nových případů BC, přičemž 80 % je diagnostikováno v pokročilém stádiu onemocnění (II, III, IV). Navíc po počáteční léčbě BC se přibližně u 50 % vyvine MBC.

Inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 (Palbociclib, ribociclib a abemaciclib) jsou nyní standardní léčbou při léčbě pokročilého karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+) a HER2 negativním (HER2-).

Dne 9. listopadu 2016 schválila EK IBRANCE® (Palbociclib) jako první inhibitor CDK 4/6 k použití v kombinaci s letrozolem jako první linii nebo v kombinaci s fulvestrantem u žen, které podstoupily předchozí endokrinní terapii, na základě výsledky studií PALOMA-1, PALOMA-2 a PALOMA-3. Byly hlášeny další randomizované studie fáze III, které potvrdily účinnost inhibice CDK4/6 jak v první linii, tak v prostředí s endokrinní rezistencí.

Palbociclib®, perorálně aktivní pyridopyrimidin, je účinný a vysoce selektivní reverzibilní inhibitor CDK 4 a CDK6. Sloučenina brání syntéze buněčné DNA tím, že brání progresi buněčného cyklu z G1 do S fáze. Konkrétně Palbociclib inhibuje CDK4/6-katalyzovanou fosforylaci proteinu retinoblastomu (Rb), který je nezbytný pro buněčné dělení.

Palbociclib® má selektivitu pro CDK4/6, s malou nebo žádnou aktivitou proti velkému panelu 274 dalších proteinkináz včetně dalších CDK a široké škále tyrosinových a serin/threoninkináz.

Do této studie, která bude probíhat na národní úrovni v 6 lokalitách v Rumunsku, bude zahrnuto přibližný počet 650 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cristina Oprean, PI
  • Telefonní číslo: +40 721 893 630
  • E-mail: coprean@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011171
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Obstetrica si Ginecologie Filantropia
        • Kontakt:
          • Mircea Dragoș Median, PI
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr I. Chiricuta"
        • Kontakt:
          • Nicoleta Zenovia Antone, PI
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400349
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
        • Kontakt:
          • Dorina Larisa Ciule, PI
      • Craiova, Rumunsko, 200746
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie"
        • Kontakt:
          • Michael Schenker, PI
      • Iaşi, Rumunsko, 700483
        • Nábor
        • Institutul Regional de Oncologie
        • Kontakt:
          • Bogdan Gafton, PI
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
        • Kontakt:
          • Aniela Platona, PI
    • Timiș
      • Timisoara, Timiș, Rumunsko, 300239
        • Nábor
        • Asociatia Oncohelp - Centrul de Oncologie Oncohelp
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit subjekty ve věku 18 let a starší s potvrzenou diagnózou MBC s pozitivním estrogenním receptorem, HER2 negativní. Způsobilé subjekty musí podstoupit léčbu přípravkem Palbociclib po dobu alespoň 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy (≥ 18 let) s prokázanou počáteční diagnózou karcinomu prsu s prokázanou lokoregionální recidivující nebo metastatickou chorobou, která není vhodná k resekci nebo radiační terapii.
  2. Dokumentace histologicky nebo cytologicky potvrzené diagnózy karcinomu prsu s IHC exprese estrogenového receptoru (ER) > 1 % a/nebo exprese progesteronového receptoru (PR) > 1 % karcinomu prsu na základě lokálních laboratorních výsledků.
  3. Hodnocení 0 nebo 1+ pro expresi proteinu HER2 validovaným imunohistochemickým testem nebo +1/+2 s negativním poměrem FISH/ISH amplifikace HER2 nižším než 1,8 nebo kopií genu HER2 nižším než 4,0.
  4. Způsobilé subjekty musí podstoupit léčbu přípravkem Palbociclib po dobu alespoň 3 měsíců.
  5. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) V1.1 kritéria (alespoň 2 položky).
  6. Premenopauzální nebo postmenopauzální stav.

6.1 Pacientky, které nejsou po menopauze, musí podstoupit léčbu agonistou LHRH.

6.2 Postmenopauzální stav je definován jako:

  1. předchozí oboustranná chirurgická ooforektomie, popř
  2. spontánní zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců
  3. v případě pochybností sérový estradiol <20 umol/l a hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >15 IU/l.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s pokročilým, symptomatickým viscerálním šířením, jako jsou pacienti s masivními nekontrolovanými výpotky (pleurální, perikardiální, peritoneální), plicní lymfangitidou a více než 50% postižením jater.
  2. Léčba palbociklibem jako součást klinické studie nebo na předpis před schválením na trh (listopad 2016).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) u subjektů účastnících se klinické zkoušky [Časový rámec: 2,5 roku]
Časové okno: 2,5 roku
DCR se vypočítá podle modifikovaného kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) V1.1 jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na protokolární terapii s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) který se udržuje po dobu nejméně 12 týdnů.
2,5 roku
Vyšetřování celkového přežití (OS) [Časový rámec: 2,5 roku]
Časové okno: 2,5 roku
OS bude definován jako doba, která uplynula od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří přežili, bude sledování cenzurováno k datu posledního kontaktu (nebo k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu). Sledování OS bude 1, 2 a 3 měsíce do smrti nebo odvolání souhlasu se studií.
2,5 roku
Šetření objektivní míry odezvy (ORR) [Časový rámec: 2,5 roku]
Časové okno: 2,5 roku
ORR bude definováno jako podíl pacientů s potvrzenou CR nebo PR podle kritéria mRECIST V1.1.
2,5 roku
Doba trvání šetření (DOR) [Časový rámec: 2,5 roku]
Časové okno: 2,5 roku
DOR bude definován jako doba, která uplynula od zdokumentované odpovědi nádoru do zdokumentované progrese onemocnění.
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně dlouhá doba léčby Palbociclibem v kombinaci s inhibitory aromatázy (AI) v první linii a s fulvestrantem ve druhé linii
Časové okno: 2,5 roku
Prvním sekundárním cílem naší studie je zjistit střednědobou dobu trvání léčby inhibitory aromatázy (AI) v první linii a fulvestrantem ve druhé linii.
2,5 roku
Míra klinického přínosu (CBR), definovaná jako podíl pacientů bez progrese onemocnění po 6 měsících léčby.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie
Druhým sekundárním cílem naší studie je identifikovat klinický přínos (CBR), definovaný jako podíl pacientů bez progrese onemocnění po 6 měsících terapie.
6 měsíců po zahájení terapie
PFS ve vybrané podskupině s mutací KI67
Časové okno: 2,5 roku
Průzkumná proměnná
2,5 roku
PFS u vybrané podskupiny subjektů s nižšími hladinami exprese HER2 (HER2-low) definovanou jako HER2 imunohistochemie 1+ nebo 2+, ale FISH negativní
Časové okno: 2,5 roku
Průzkumná proměnná
2,5 roku
PFS u lobulárních/duktálních/jiných histologických podtypů
Časové okno: 2,5 roku
Průzkumná proměnná
2,5 roku
PFS ve vybrané podskupině s podtypem Luminal B
Časové okno: 2,5 roku
Průzkumná proměnná
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociatia Oncohelp - Centrul de Oncologie Oncohelp

Spolupracovníci

MDX Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Marinela Oprean, MD, ASOCIATIA ONCOHELP - CENTRUL DE ONCOLOGIE ONCOHELP, DEPARTMENT OF MEDICAL ONCOLOGY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

25. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALBO01/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit