Studie av verkliga bevis hos patienter som behandlats med Palbociclib under en 2,5 års uppföljningsperiod (PALBO)

Metastaserande bröstcancer (MBC) är det mest avancerade stadiet av bröstcancer, där sjukdomen har spridit sig till avlägsna platser bortom axillära lymfkörtlar. På europeisk nivå förekommer MBC hos upp till 20-30 procent av kvinnor som diagnostiseras med bröstcancer i ett tidigt stadium. På regional nivå finns variationer i nydiagnostiserade patienter som uppvisar metastaserande sjukdom. I höginkomstländer får färre än 8 % av patienterna initialt diagnosen MBC, medan den högsta bördan av MBC bärs av låg- och medelinkomstländer där upp till 60 % initialt diagnostiseras med MBC. För närvarande är medianöverlevnaden för patienter med MBC cirka 2 till 3 år i utvecklade länder, men lägre i utvecklingsländer. I Rumänien diagnostiseras 8900 nya fall av BC varje år, varav 80 % diagnostiseras i ett förskottsstadium av sjukdomen (II, III, IV). Vidare, efter initial BC-behandling kommer cirka 50 % att utveckla MBC.

Cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmare (Palbociclib, ribociclib och abemaciclib) är nu standardvård för behandling av avancerad hormonreceptorpositiv (HR+) och HER2-negativ (HER2-) bröstcancer.

Den 9 november 2016 har EC godkänt IBRANCE® (Palbociclib) som första CDK 4/6-hämmare, att användas i kombination med letrozol som förstahandslinje eller i kombination med fulvestrant hos kvinnor som tidigare fått endokrin behandling, baserat på resultaten av PALOMA-1, PALOMA-2 och PALOMA-3 studieresultat. Andra randomiserade fas III-studier har rapporterats och bekräftat effekten av CDK4/6-hämning i både förstahands- och endokrinresistenta miljöer.

Palbociclib®, en oralt aktiv pyridopyrimidin, är en potent och mycket selektiv reversibel hämmare av CDK 4 och CDK6. Föreningen förhindrar cellulär DNA-syntes genom att förhindra progression av cellcykeln från G1 till S-fasen. Specifikt hämmar Palbociclib CDK4/6-katalyserad fosforylering av retinoblastomproteinet (Rb), som krävs för celldelning.

Palbociclib® har selektivitet för CDK4/6, med liten eller ingen aktivitet mot en stor panel av 274 andra proteinkinaser inklusive andra CDK och en mängd olika tyrosin och serin/treoninkinaser.

Ett ungefärligt antal av 650 patienter kommer att inkluderas i denna studie som kommer att äga rum på nationell nivå på 6 platser i Rumänien.