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2.5년 추적 기간 동안 팔보시클립으로 치료받은 환자의 실제 증거 연구 (PALBO)

2023년 5월 16일 업데이트: Asociatia Oncohelp - Centrul de Oncologie Oncohelp

2.5년 추적 기간 동안 팔보시클립으로 치료받은 에스트로겐 수용체 양성, Her2 음성 전이성 유방암 환자의 실제 증거에 대한 비간섭적, 국가 연구

PALBO는 2.5년의 추적 기간 동안 팔보시클립으로 치료받은 에스트로겐 수용체 양성, Her2 음성 전이성 유방암 환자의 실제 증거에 대한 비간섭적 국가 연구입니다. 1차 목표는 반응률(전체 반응률, 반응 기간 및 최상의 임상 반응), 무진행 생존 및 OS로 측정된 팔보시클립의 최고 효능과 관련된 MBC의 병리학적 및 임상적 특징을 확인하는 것이다. Palbociclib의 안전성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 유방암(MBC)은 유방암의 가장 진행된 단계로, 겨드랑이 림프절 너머 먼 부위로 질병이 퍼졌습니다. 유럽 ​​수준에서 MBC는 초기 유방암 진단을 받은 여성의 최대 20-30%에서 발생합니다. 지역적 수준에서 전이성 질환을 나타내는 새로 진단된 환자의 차이가 있습니다. 고소득 국가에서는 환자의 8% 미만이 처음에 MBC로 진단되는 반면, MBC의 가장 큰 부담은 최대 60%가 초기에 MBC로 진단되는 저소득 및 중간 소득 국가에서 부담됩니다. 현재 MBC 환자의 전체 생존 중앙값은 선진국에서 약 2~3년이지만 개발도상국에서는 더 낮습니다. 루마니아에서는 매년 8,900건의 새로운 BC 사례가 진단되며, 80%는 질병의 진행 단계에서 진단됩니다(II, III, IV). 또한 초기 BC 치료 후 약 50%에서 MBC가 발생합니다.

사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 및 아베마시클립)는 현재 진행성 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 HER2 음성(HER2-) 유방암 치료의 표준 치료법입니다.

2016년 11월 9일, EC는 IBRANCE®(팔보시클립)를 최초의 CDK 4/6 억제제로 승인했습니다. PALOMA-1, PALOMA-2 및 PALOMA-3 연구 결과의 결과. 다른 3상 무작위 시험이 보고되었으며 1차 및 내분비 내성 설정 모두에서 CDK4/6 억제의 효능을 확인했습니다.

경구 활성 피리도피리미딘인 Palbociclib®은 CDK 4 및 CDK6에 대한 강력하고 고도로 선택적인 가역적 억제제입니다. 이 화합물은 세포 주기가 G1에서 S 단계로 진행되는 것을 금지하여 세포 DNA 합성을 방지합니다. 특히, 팔보시클립은 세포 분열에 필요한 망막모세포종 단백질(Rb)의 CDK4/6 촉매 인산화를 억제합니다.

Palbociclib®은 CDK4/6에 대한 선택성이 있으며 다른 CDK와 다양한 티로신 및 세린/트레오닌 키나아제를 포함한 274개의 다른 단백질 키나아제에 대한 활성이 거의 또는 전혀 없습니다.

약 650명의 환자가 루마니아의 6개 지역에서 국가 차원에서 수행될 본 연구에 포함될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

650

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cristina Oprean, PI
  • 전화번호: +40 721 893 630
  • 이메일: coprean@yahoo.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011171
        • 모병
        • Spitalul Clinic de Obstetrică Și Ginecologie Filantropia
        • 연락하다:
          • Mircea Dragoș Median, PI
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • 모병
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr I. Chiricuta"
        • 연락하다:
          • Nicoleta Zenovia Antone, PI
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400349
        • 모병
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
        • 연락하다:
          • Dorina Larisa Ciule, PI
      • Craiova, 루마니아, 200746
        • 모병
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie"
        • 연락하다:
          • Michael Schenker, PI
      • Iaşi, 루마니아, 700483
        • 모병
        • Institutul Regional de Oncologie
        • 연락하다:
          • Bogdan Gafton, PI
      • Oradea, 루마니아, 410469
        • 모병
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
        • 연락하다:
          • Aniela Platona, PI
    • Timiș
      • Timisoara, Timiș, 루마니아, 300239
        • 모병
        • Asociatia Oncohelp - Centrul de Oncologie Oncohelp
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 MBC 진단이 확인된 18세 이상의 피험자로 구성됩니다. 적격 피험자는 최소 3개월 동안 팔보시클립으로 치료를 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 절제 또는 방사선 요법을 받을 수 없는 국소 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방암 초기 진단이 입증된 성인 여성(18세 이상).
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 에스트로겐 수용체(ER) 발현 > 1% 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 발현 >1% 유방암의 IHC로 현지 실험실 결과를 기반으로 한 유방암 진단 문서.
  3. 검증된 면역조직화학 검사에 의한 HER2 단백질 발현에 대해 0 또는 1+ 점수 또는 음성 HER2 증폭 FISH/ISH 비율이 1.8 미만 또는 HER2 유전자 복사가 4.0 미만인 경우 +1/+2 점수.
  4. 적격 피험자는 최소 3개월 동안 팔보시클립으로 치료를 받아야 합니다.
  5. mRECIST(Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1 기준(적어도 2개 항목)에 따라 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
  6. 폐경 전 또는 폐경 후 상태.

6.1 폐경기가 아닌 환자는 LHRH 작용제로 치료를 받아야 합니다.

6.2 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 사전 양측 수술 난소절제술, 또는
  2. 최소 연속 12개월 동안 정기적인 생리가 자발적으로 중단됨
  3. 의심스러운 경우 혈청 에스트라디올 <20 umol/l 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >15 IU/L.

제외 기준:

  1. 다량의 제어되지 않는 삼출액(흉막, 심낭, 복막), 폐 림프관염 및 50% 이상의 간 침범이 있는 환자와 같이 진행되고 증상이 있는 내장 퍼짐이 있는 피험자.
  2. 시판 승인 전 임상 시험 또는 처방의 일부로 Palbociclib 치료(2016년 11월).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상시험 참여 대상자의 질병통제율(DCR) [기간: 2.5년]
기간: 2.5년
DCR은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST) V1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 프로토콜 요법에 대한 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다. 최소 12주 동안 유지됩니다.
2.5년
전반적인 생존(OS) 조사 [ 기간: 2.5년]
기간: 2.5년
OS는 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 경과 시간으로 정의됩니다. 생존 환자의 경우 마지막 접촉 날짜(또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜)에 후속 조치가 검열됩니다. OS에 대한 후속 조치는 사망 또는 연구 동의 철회까지 1, 2 및 3개월입니다.
2.5년
객관적 반응률(ORR) 조사 [기간: 2.5년]
기간: 2.5년
ORR은 mRECIST V1.1 기준에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
2.5년
대응 기간(DOR) 조사 [ 기간: 2.5년]
기간: 2.5년
DOR은 문서화된 종양 반응에서 문서화된 질병 진행까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔보시클립과 아로마타제 억제제(AI)를 1차로, 풀베스트란트를 2차로 병용한 중간 치료 기간
기간: 2.5년
우리 연구의 첫 번째 2차 목표는 1차에서 아로마타제 억제제(AI)로, 2차에서 풀베스트란트로 치료의 중간 기간을 식별하는 것입니다.
2.5년
치료 6개월 후 질병 진행이 없는 환자의 비율로 정의되는 임상 혜택률(CBR).
기간: 치료 시작 6개월 후
본 연구의 두 번째 2차 목표는 치료 6개월 후 질병 진행이 없는 환자의 비율로 정의되는 임상적 이득률(CBR)을 확인하는 것입니다.
치료 시작 6개월 후
KI67 돌연변이가 있는 선택된 하위 그룹의 PFS
기간: 2.5년
탐색 변수
2.5년
HER2 면역조직화학 1+ 또는 2+로 정의되지만 FISH 음성으로 정의되는 HER2 발현 수준이 낮은(HER2-low) 피험자의 선택된 하위 그룹에서 PFS
기간: 2.5년
탐색 변수
2.5년
소엽/관/기타 조직학적 하위 유형의 PFS
기간: 2.5년
탐색 변수
2.5년
Luminal B 하위 유형이 있는 선택된 하위 그룹의 PFS
기간: 2.5년
탐색 변수
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asociatia Oncohelp - Centrul de Oncologie Oncohelp

협력자

MDX Research

수사관

  • 수석 연구원: Cristina Marinela Oprean, MD, ASOCIATIA ONCOHELP - CENTRUL DE ONCOLOGIE ONCOHELP, DEPARTMENT OF MEDICAL ONCOLOGY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 25일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PALBO01/2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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