- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05139693
Accuracy of Pulse Oximeters With Profound Hypoxia
Přehled studie
Detailní popis
The study will include at least 10 subjects (up to 14 if needed to reach the 200 necessary data points to meet the ISO 80601-2-61:2017).
Per FDA guidance, at least 2, or 15% of the subjects will have dark skin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
The study will include at least 10 subjects (up to 14 if needed to reach the 200 necessary data points to meet the ISO 80601-2-61:2017).
Per FDA guidance, at least 2, or 15% of the subjects will have dark skin
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject is male or female, aged ≥18 and <50.
- The subject is in good general health with no evidence of any medical problems.
- The subject is fluent in both written and spoken English.
- The subject has provided informed consent and is willing to comply with the study procedures.
Exclusion Criteria:
- The subject is obese (BMI>30).
- The subject has a known history of heart disease, lung disease, kidney or liver disease.
- Diagnosis of asthma, sleep apnea, or use of CPAP.
- Subject has diabetes.
- Subject has a clotting disorder.
- The subject a hemoglobinopathy or history of anemia, per subject report or the first blood sample, that in the opinion of the investigator, would make them unsuitable for study participation.
- The subject has any other serious systemic illness.
- The subject is a current smoker.
- Any injury, deformity, or abnormality at the sensor sites that in the opinion of the investigators' would interfere with the sensors working correctly.
- The subject has a history of fainting or vasovagal response.
- The subject has a history of sensitivity to local anesthesia.
- The subject has a diagnosis of Raynaud's disease.
- The subject has unacceptable collateral circulation based on exam by the investigator (Allen's test).
- The subject is pregnant, lactating or trying to get pregnant.
- The subject is unable or unwilling to provide informed consent, or is unable or unwilling to comply with study procedures.
- The subject has any other condition, which in the opinion of the investigators' would make them unsuitable for the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To obtain a reading from the Respiree device that corresponds to the associated blood sample or a reference oximeter.
Časové okno: 1 hour per subject
|
The number of subjects and the number of comparisons (paired pulse oximeter readings and arterial saturation values) is determined by current FDA guidance requirements.
This is a minimum of 200 data points and 10 subjects.
In the course of this type of study, some subjects may drop out, some readings can be lost due to motion or other interference and occasionally some do not consent.
|
1 hour per subject
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-00437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Respiree
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiDokončenoZápal plic | Pneumonie získaná v komunitě | Nouzový | Community Acquired Pneumonia (CAP) | Multirezistentní organismy | Pneumonie – bakteriální | Pneumonie získaná v komunitě, těžká | Odolný vůči více lékůmItálie
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; St. Olavs Hospital; Public Dental Service...NeznámýSpánková apnoe, obstrukčníNorsko