Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Accuracy of Pulse Oximeters With Profound Hypoxia

2022. április 25. frissítette: Respiree Pte Ltd
The aim of this project is to test the accuracy of pulse oximeters during mild, moderate and severe hypoxia. This is done by comparing the reading of the pulse oximeter during brief, steady state hypoxia with a gold-standard measurement of blood oxyhemoglobin saturation (arterial blood sample processed in a laboratory hemoximeter). The data obtained is submitted by pulse oximeter manufacturers to the FDA for device approval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study will include at least 10 subjects (up to 14 if needed to reach the 200 necessary data points to meet the ISO 80601-2-61:2017).

Per FDA guidance, at least 2, or 15% of the subjects will have dark skin.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Hypoxia Research Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study will include at least 10 subjects (up to 14 if needed to reach the 200 necessary data points to meet the ISO 80601-2-61:2017).

Per FDA guidance, at least 2, or 15% of the subjects will have dark skin

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. The subject is male or female, aged ≥18 and <50.
  2. The subject is in good general health with no evidence of any medical problems.
  3. The subject is fluent in both written and spoken English.
  4. The subject has provided informed consent and is willing to comply with the study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. The subject is obese (BMI>30).
  2. The subject has a known history of heart disease, lung disease, kidney or liver disease.
  3. Diagnosis of asthma, sleep apnea, or use of CPAP.
  4. Subject has diabetes.
  5. Subject has a clotting disorder.
  6. The subject a hemoglobinopathy or history of anemia, per subject report or the first blood sample, that in the opinion of the investigator, would make them unsuitable for study participation.
  7. The subject has any other serious systemic illness.
  8. The subject is a current smoker.
  9. Any injury, deformity, or abnormality at the sensor sites that in the opinion of the investigators' would interfere with the sensors working correctly.
  10. The subject has a history of fainting or vasovagal response.
  11. The subject has a history of sensitivity to local anesthesia.
  12. The subject has a diagnosis of Raynaud's disease.
  13. The subject has unacceptable collateral circulation based on exam by the investigator (Allen's test).
  14. The subject is pregnant, lactating or trying to get pregnant.
  15. The subject is unable or unwilling to provide informed consent, or is unable or unwilling to comply with study procedures.
  16. The subject has any other condition, which in the opinion of the investigators' would make them unsuitable for the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To obtain a reading from the Respiree device that corresponds to the associated blood sample or a reference oximeter.
Időkeret: 1 hour per subject
The number of subjects and the number of comparisons (paired pulse oximeter readings and arterial saturation values) is determined by current FDA guidance requirements. This is a minimum of 200 data points and 10 subjects. In the course of this type of study, some subjects may drop out, some readings can be lost due to motion or other interference and occasionally some do not consent.
1 hour per subject

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-00437

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Respiree

3
Iratkozz fel