Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accuracy of Pulse Oximeters With Profound Hypoxia

25 april 2022 uppdaterad av: Respiree Pte Ltd
The aim of this project is to test the accuracy of pulse oximeters during mild, moderate and severe hypoxia. This is done by comparing the reading of the pulse oximeter during brief, steady state hypoxia with a gold-standard measurement of blood oxyhemoglobin saturation (arterial blood sample processed in a laboratory hemoximeter). The data obtained is submitted by pulse oximeter manufacturers to the FDA for device approval.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The study will include at least 10 subjects (up to 14 if needed to reach the 200 necessary data points to meet the ISO 80601-2-61:2017).

Per FDA guidance, at least 2, or 15% of the subjects will have dark skin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Hypoxia Research Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study will include at least 10 subjects (up to 14 if needed to reach the 200 necessary data points to meet the ISO 80601-2-61:2017).

Per FDA guidance, at least 2, or 15% of the subjects will have dark skin

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. The subject is male or female, aged ≥18 and <50.
  2. The subject is in good general health with no evidence of any medical problems.
  3. The subject is fluent in both written and spoken English.
  4. The subject has provided informed consent and is willing to comply with the study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. The subject is obese (BMI>30).
  2. The subject has a known history of heart disease, lung disease, kidney or liver disease.
  3. Diagnosis of asthma, sleep apnea, or use of CPAP.
  4. Subject has diabetes.
  5. Subject has a clotting disorder.
  6. The subject a hemoglobinopathy or history of anemia, per subject report or the first blood sample, that in the opinion of the investigator, would make them unsuitable for study participation.
  7. The subject has any other serious systemic illness.
  8. The subject is a current smoker.
  9. Any injury, deformity, or abnormality at the sensor sites that in the opinion of the investigators' would interfere with the sensors working correctly.
  10. The subject has a history of fainting or vasovagal response.
  11. The subject has a history of sensitivity to local anesthesia.
  12. The subject has a diagnosis of Raynaud's disease.
  13. The subject has unacceptable collateral circulation based on exam by the investigator (Allen's test).
  14. The subject is pregnant, lactating or trying to get pregnant.
  15. The subject is unable or unwilling to provide informed consent, or is unable or unwilling to comply with study procedures.
  16. The subject has any other condition, which in the opinion of the investigators' would make them unsuitable for the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To obtain a reading from the Respiree device that corresponds to the associated blood sample or a reference oximeter.
Tidsram: 1 hour per subject
The number of subjects and the number of comparisons (paired pulse oximeter readings and arterial saturation values) is determined by current FDA guidance requirements. This is a minimum of 200 data points and 10 subjects. In the course of this type of study, some subjects may drop out, some readings can be lost due to motion or other interference and occasionally some do not consent.
1 hour per subject

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Första postat (Faktisk)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-00437

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Respiree

3
Prenumerera