- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05139693
Accuracy of Pulse Oximeters With Profound Hypoxia
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The study will include at least 10 subjects (up to 14 if needed to reach the 200 necessary data points to meet the ISO 80601-2-61:2017).
Per FDA guidance, at least 2, or 15% of the subjects will have dark skin.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
The study will include at least 10 subjects (up to 14 if needed to reach the 200 necessary data points to meet the ISO 80601-2-61:2017).
Per FDA guidance, at least 2, or 15% of the subjects will have dark skin
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The subject is male or female, aged ≥18 and <50.
- The subject is in good general health with no evidence of any medical problems.
- The subject is fluent in both written and spoken English.
- The subject has provided informed consent and is willing to comply with the study procedures.
Exclusion Criteria:
- The subject is obese (BMI>30).
- The subject has a known history of heart disease, lung disease, kidney or liver disease.
- Diagnosis of asthma, sleep apnea, or use of CPAP.
- Subject has diabetes.
- Subject has a clotting disorder.
- The subject a hemoglobinopathy or history of anemia, per subject report or the first blood sample, that in the opinion of the investigator, would make them unsuitable for study participation.
- The subject has any other serious systemic illness.
- The subject is a current smoker.
- Any injury, deformity, or abnormality at the sensor sites that in the opinion of the investigators' would interfere with the sensors working correctly.
- The subject has a history of fainting or vasovagal response.
- The subject has a history of sensitivity to local anesthesia.
- The subject has a diagnosis of Raynaud's disease.
- The subject has unacceptable collateral circulation based on exam by the investigator (Allen's test).
- The subject is pregnant, lactating or trying to get pregnant.
- The subject is unable or unwilling to provide informed consent, or is unable or unwilling to comply with study procedures.
- The subject has any other condition, which in the opinion of the investigators' would make them unsuitable for the study.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To obtain a reading from the Respiree device that corresponds to the associated blood sample or a reference oximeter.
Tijdsspanne: 1 hour per subject
|
The number of subjects and the number of comparisons (paired pulse oximeter readings and arterial saturation values) is determined by current FDA guidance requirements.
This is a minimum of 200 data points and 10 subjects.
In the course of this type of study, some subjects may drop out, some readings can be lost due to motion or other interference and occasionally some do not consent.
|
1 hour per subject
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-00437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .