- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05139693
Accuracy of Pulse Oximeters With Profound Hypoxia
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study will include at least 10 subjects (up to 14 if needed to reach the 200 necessary data points to meet the ISO 80601-2-61:2017).
Per FDA guidance, at least 2, or 15% of the subjects will have dark skin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
The study will include at least 10 subjects (up to 14 if needed to reach the 200 necessary data points to meet the ISO 80601-2-61:2017).
Per FDA guidance, at least 2, or 15% of the subjects will have dark skin
La description
Inclusion Criteria:
- The subject is male or female, aged ≥18 and <50.
- The subject is in good general health with no evidence of any medical problems.
- The subject is fluent in both written and spoken English.
- The subject has provided informed consent and is willing to comply with the study procedures.
Exclusion Criteria:
- The subject is obese (BMI>30).
- The subject has a known history of heart disease, lung disease, kidney or liver disease.
- Diagnosis of asthma, sleep apnea, or use of CPAP.
- Subject has diabetes.
- Subject has a clotting disorder.
- The subject a hemoglobinopathy or history of anemia, per subject report or the first blood sample, that in the opinion of the investigator, would make them unsuitable for study participation.
- The subject has any other serious systemic illness.
- The subject is a current smoker.
- Any injury, deformity, or abnormality at the sensor sites that in the opinion of the investigators' would interfere with the sensors working correctly.
- The subject has a history of fainting or vasovagal response.
- The subject has a history of sensitivity to local anesthesia.
- The subject has a diagnosis of Raynaud's disease.
- The subject has unacceptable collateral circulation based on exam by the investigator (Allen's test).
- The subject is pregnant, lactating or trying to get pregnant.
- The subject is unable or unwilling to provide informed consent, or is unable or unwilling to comply with study procedures.
- The subject has any other condition, which in the opinion of the investigators' would make them unsuitable for the study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To obtain a reading from the Respiree device that corresponds to the associated blood sample or a reference oximeter.
Délai: 1 hour per subject
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The number of subjects and the number of comparisons (paired pulse oximeter readings and arterial saturation values) is determined by current FDA guidance requirements.
This is a minimum of 200 data points and 10 subjects.
In the course of this type of study, some subjects may drop out, some readings can be lost due to motion or other interference and occasionally some do not consent.
|
1 hour per subject
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-00437
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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