Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh klinické sledování EUROSCUP Fixe Acetabular Cup

16. února 2024 aktualizováno: EUROS

EUROSCUP Fixe je určen k použití při primární a revizní operaci totální náhrady kyčelního kloubu.

Náhrada kyčelního kloubu je určena k zajištění zvýšené pohyblivosti pacienta a snížení bolesti tím, že nahradí poškozené skloubení kyčelního kloubu u pacientů, u kterých existuje důkaz o dostatečné zdravé kosti k sezení a podpoře komponent.

V rámci sledování po uvedení na trh bude EUROS shromažďovat údaje o výkonnosti a bezpečnosti EUROSCUP Fixe

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie po uvedení na trh. Tato studie je retrospektivní a prospektivní, nesrovnávací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Puilboreau, Francie, 17138
        • Clinique de l'Atlantique
      • Seclin, Francie, 59113
        • Centre Hospitalier SECLIN
      • Toulon, Francie, 83000
        • Clinique St Roch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který splňuje kritéria způsobilosti podle návodu k použití EUROSCUP Fixe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dostal EUROSCUP Fixe.
  • Pacient informován o své účasti ve studii
  • Pacient ve věku 18 až 80 let (<80).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací implantace EUROSCUP Fixe.
  • Pacient, který se odmítl zúčastnit studie
  • Zranitelné subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oprava EUROSCUP
120 pacientů, kteří dostali EUROSCUP Fixe
Přístroj: Artroplastika kyčle
Chirurgická implantace kyčelní protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost EUROSCUP Fixe
Časové okno: 1 rok
Shromážděte bezpečnost zařízení při výskytu komplikací
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výkony EUROSCUP Fixe
Časové okno: 1 rok
Sbírejte výkony zařízení prostřednictvím klinických skóre
1 rok
Radiologické výkony EUROSCUP Fixe
Časové okno: 1 rok
Shromážděte výkony zařízení pomocí radiologického hodnocení
1 rok
Přežití EUROSCUP Fixe
Časové okno: 10 let
Zhodnoťte míru přežití zařízení
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EUROS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-310-01-01
  • 2021-A01650-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit