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Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung der EUROSCUP Fixe Hüftpfannenpfanne

16. Februar 2024 aktualisiert von: EUROS

EUROSCUP Fixe ist für den Einsatz in der Primär- und Revisions-Hüftendoprothetik bestimmt.

Der Hüftersatz soll die Mobilität des Patienten erhöhen und Schmerzen lindern, indem er das beschädigte Hüftgelenk bei Patienten ersetzt, bei denen nachweislich ausreichend gesunder Knochen vorhanden ist, um die Komponenten zu platzieren und zu stützen.

Im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird EUROS Daten über die Leistung und Sicherheit von EUROSCUP Fixe sammeln

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Market-Beobachtungsstudie. Diese Studie ist retrospektiv und prospektiv, nicht vergleichend.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Puilboreau, Frankreich, 17138
        • Clinique de l'Atlantique
      • Seclin, Frankreich, 59113
        • Centre Hospitalier SECLIN
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Clinique St Roch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Eignungskriterien gemäß der Gebrauchsanweisung von EUROSCUP Fixe erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der EUROSCUP Fixe erhalten hat.
  • Der Patient wurde über seine Teilnahme an der Studie informiert
  • Patient im Alter zwischen 18 und 80 Jahren (< 80).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Kontraindikation für die EUROSCUP Fixe-Implantation.
  • Patient, der sich weigerte, an der Studie teilzunehmen
  • Gefährdete Themen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EUROSCUP Fixe
120 Patienten, die EUROSCUP Fixe erhalten haben
Gerät: Hüftendoprothetik
Chirurgische Implantation von Hüftprothesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von EUROSCUP Fixe
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammeln Sie die Sicherheit des Geräts durch die Häufigkeit des Auftretens von Komplikationen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistungen von EUROSCUP Fixe
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammeln Sie die Leistungen des Geräts durch klinische Ergebnisse
1 Jahr
Radiologische Leistungen von EUROSCUP Fixe
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammeln Sie die Leistungen des Geräts durch eine radiologische Bewertung
1 Jahr
Überleben von EUROSCUP Fixe
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie die Überlebensrate des Geräts
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EUROS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-310-01-01
  • 2021-A01650-41 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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