Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgning efter markedet af EUROSCUP Fixe Acetabular Cup

16. februar 2024 opdateret af: EUROS

EUROSCUP Fixe er beregnet til brug ved primær og revision af total hofteprotesekirurgi.

Hofteprotese er beregnet til at give øget patientmobilitet og reducere smerter ved at erstatte skader i hofteleddet hos patienter, hvor der er tegn på tilstrækkelig sund knogle til at sæde og understøtte komponenterne.

Som en del af overvågningen efter markedet vil EUROS indsamle data om EUROSCUP Fixes ydeevne og sikkerhed

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsundersøgelse efter markedet. Denne undersøgelse er retrospektiv og prospektiv, ikke-komparativ.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Puilboreau, Frankrig, 17138
        • Clinique de l'Atlantique
      • Seclin, Frankrig, 59113
        • Centre Hospitalier SECLIN
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Clinique St Roch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der opfylder kriterierne for berettigelse i henhold til brugsanvisningen til EUROSCUP Fixe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der modtog EUROSCUP Fixe.
  • Patient informeret om sin deltagelse i undersøgelsen
  • Patient i alderen mellem 18 og 80 år (<80).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation for EUROSCUP Fixe-implantation.
  • Patient, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • Sårbare emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EUROSCUP rettelse
120 patienter, der fik EUROSCUP Fixe
Enhed: Hofteproteser
Hofteprotese kirurgisk implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EUROSCUP Fixes sikkerhed
Tidsramme: 1 år
Saml sikkerheden af ​​enheden trought komplikationer forekomst rate
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske præstationer af EUROSCUP Fixe
Tidsramme: 1 år
Saml præstationerne af enheden gennem kliniske resultater
1 år
Radiologiske præstationer af EUROSCUP Fixe
Tidsramme: 1 år
Indsaml ydeevnen af ​​enheden gennem radiologisk evaluering
1 år
Overlevelse af EUROSCUP Fixe
Tidsramme: 10 år
Vurder enhedens overlevelsesrate
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EUROS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-310-01-01
  • 2021-A01650-41 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner