- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05142878
Jaký je výskyt dekubitů kategorie II-IV (včetně poranění hlubokých tkání a nestability) na hybridní matraci se statickou vzduchovou pěnou?
Prevence dekubitů pomocí hybridní matrace Static Air Foam (Ultracore Repose®) u vysoce rizikové populace v pečovatelských domech: multicentrická kohorta a kvalitativní studie
Dekubity jsou vážným a častým problémem pro rezidenty přijaté do zařízení dlouhodobé péče a pacienty komunitní péče. Představují velkou zátěž pro pacienty, pečovatele a systém zdravotní péče a postihují přibližně 1 z 20 pacientů v komunitě. Vyskytují se často u pacientů s omezenou pohyblivostí, jako jsou pacienti upoutaní na lůžko a/nebo invalidní vozík. V mnoha zemích jsou dekubity uznávány jako národní zdravotní problém a vlády označují dekubity za jednu z nejdůležitějších sentinelových událostí ve zdravotnictví.
Mezinárodní směrnice doporučují použití podpěrných ploch s redistribucí tlaku, systematické přemisťování pacienta a preventivní péči o kůži, aby se zabránilo vzniku dekubitů. Všechny intervence by měly být přizpůsobeny pacientovi a měly by být založeny na důkladném posouzení jak pacienta, tak rizikových faktorů kontextu. Vzhledem k tomu, že dekubity mohou vznikat mnoha způsoby, je třeba preventivní a léčebné zásahy aplikovat v širokém spektru prostředí, včetně komunity, pečovatelských domů a nemocnic.
Přezkum úmrtnosti a závažných poškození hlášených do Národního systému hlášení a učení zjistil, že dekubity byly v letech 2011/2012 největším podílem incidentů v oblasti bezpečnosti pacientů a představovaly 19 % všech hlášení.
Bylo potvrzeno, že značné části dekubitů se lze vyhnout. Prevalence dekubitů je 1 ze 4 běžných poškození zaznamenaných v britském NHS Safety Thermometer, místním nástroji pro zlepšení měření, monitorování a analýzy poškození pacientů v celé řadě prostředí, včetně pečovatelských domů, komunitních pečovatelských služeb a nemocnic na měsíční bázi. .
Trvale nízké úrovně nebo krátkodobě vysoké úrovně tlaku a střihu na kůži a pod ní na zranitelných místech jsou vnější faktory přispívající ke vzniku dekubitů. Opěrné plochy (např. jakékoli matrace, integrované lůžkové systémy, výměna matrace, překrytí, sedák nebo překrytí sedáku) jsou specializovaná zařízení pro redistribuci tlaku speciálně navržená pro řízení zátěže tkání, mikroklima a/nebo terapeutické funkce.
Systematický přehled Cochrane od McInnese et al. (2015) definovali několik skupin materiálů pro redistribuci tlaku: low-tech (ne elektricky poháněné) konstantní nízkotlaké podpěry, high-tech podepřené povrchy a další podepřené povrchy (matrace operačního stolu, otočná lůžka, polštáře a chrániče končetin) . Statické nebo reaktivní překryvné matrace jsou příkladem low-tech konstantní nízkotlaké podpory. Statické nafukovací matrace udržují trvale nízký tlak vzduchu, který má účinek přerozdělování tlaku. Serraes a Beeckman (2016) zjistili výskyt dekubitů 5,1 % u pacientů umístěných na statických vzduchových podpěrných plochách (potah matrace, patní klín a sedák) ve vysoce rizikové populaci v pečovatelském domě v Belgii.
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie ve 26 domovech pro seniory (včetně 308 rezidentů) mezi dubnem 2017 a květnem 2018 vedla k významně nižšímu výskytu dekubitů při aplikaci principu statického vzduchu (n=8/154, 5,2 %) ve srovnání se střídavým vzduchová skupina (n=18/154, 11,7 %) (p=0,04). Střední doba do vzniku dekubitů kategorie II-IV byla významně delší ve skupině se statickým vzduchem (10,5 dne, IQR 1-14) ve srovnání se skupinou se střídavým vzduchem (5,4 dne, IQR 1-12; p=0,05). Studie dospěla k závěru, že statická nafukovací matrace byla významně účinnější ve srovnání s matrací se střídavým tlakem vzduchu k prevenci dekubitů u vysoce rizikové populace pečovatelských domů.
Tato multicentrická kohortová studie bude provedena v 5 pečovatelských domech na náhodném vzorku 40 rezidentů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku vzniku dekubitů. Rezidenti budou zařazeni do studie po dobu 14 dnů. Hodnocení kůže a registrace rizikových faktorů budou denně provádět sestry. Kontroly spolehlivosti a měření času provede výzkumník.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgie
- WZC Egmont
-
-
Osst-Vlaanderen
-
Oudenaarde, Osst-Vlaanderen, Belgie
- WZC Heilig Hart
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgie
- Woonzorgcentrum Ter Potterie
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgie
- Huize Zonnelied
-
Izegem, West-Vlaanderen, Belgie
- De Plataan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Obyvatelé pečovatelského domu:
Kritéria pro zařazení:
- vysoké riziko dekubitů (Bradenovo skóre < 12) a/nebo dekubitů kategorie 1,
- Upoutaný na lůžko (> 8 hodin v posteli) nebo upoutaný na židli (> 8 hodin v křesle),
- Věk > 65 let,
Kritéria vyloučení:
- Dekubitus kategorie II-IV, poškození hluboké tkáně (DTI) nebo nestacidovatelný dekubit,
- Předpokládaná délka pobytu < 2 týdny,
- Péče na konci života,
- Lékařská kontraindikace použití statických vzduchových podpůrných zařízení
Správci:
Ošetřovatelé budou zahrnuti do skupinových rozhovorů, pokud mají zkušenosti s používáním matrace Ultracore Repose® i překryvné matrace Repose®
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Statická vzduchová podpůrná zařízení (Ultracore Repose®)
Obyvatelé budou umístěni na statickou vzduchovou pěnovou hybridní matraci po dobu 14 dnů: • Matrace Ultracore Repose® |
Klienti budou umístěni na matraci Ultracore Repose® po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dekubitů (Kat. II+)
Časové okno: 14 dní
|
Incidence dekubitů Kat.
II-IV (včetně poranění hlubokých tkání, nestacionovatelné), nesouvisející s používáním zdravotnických prostředků
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhled do zkušeností a dojmů pečovatelů
Časové okno: 14 dní
|
Vhled do zkušeností a dojmů pečovatelů (výsledek rozhovorů s cílovou skupinou) po použití hybridní matrace Static Air Foam
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Beeckman, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2020/BC-06758 (JINÝ: Ethics Committee UZ Ghent)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .