- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05142878
Wie hoch ist die Inzidenz von Druckgeschwüren der Kategorien II–IV (einschließlich Verletzungen des tiefen Gewebes und nicht lagerfähig) auf einer statischen Luftschaum-Hybridmatratze?
Dekubitusprävention mit statischer Luftschaum-Hybridmatratze (Ultracore Repose®) bei einer Hochrisikopopulation in Pflegeheimen: Eine multizentrische Kohorte und qualitative Studie
Druckgeschwüre sind ein ernstes und häufiges Problem für Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen und ambulant betreute Patienten. Sie stellen eine große Belastung für Patienten, Pflegekräfte und das Gesundheitssystem dar und betreffen etwa 1 von 20 Patienten in der Gemeinschaft. Sie treten häufig bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität auf, z. B. bei bettlägerigen und/oder rollstuhlgebundenen Patienten. In vielen Ländern werden Druckgeschwüre als nationales Gesundheitsproblem anerkannt, und die Regierungen bezeichnen Druckgeschwüre als eines der wichtigsten Sentinel-Ereignisse für die Gesundheitsversorgung.
Internationale Richtlinien empfehlen die Verwendung von druckverteilenden Stützflächen, systematische Umlagerung des Patienten und vorbeugende Hautpflege, um Druckgeschwüren vorzubeugen. Alle Interventionen sollten auf den Patienten zugeschnitten sein und auf einer gründlichen Bewertung sowohl des Patienten als auch der kontextuellen Risikofaktoren basieren. Da Druckgeschwüre auf verschiedene Weise entstehen können, müssen Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung in einem breiten Spektrum von Umgebungen angewendet werden, einschließlich der Gemeinde, Pflegeheimen und Krankenhäusern.
Eine Überprüfung der dem National Reporting and Learning System gemeldeten Vorfälle mit Todesfällen und schweren Verletzungen ergab, dass Druckgeschwüre 2011/2012 mit 19 % aller Meldungen den größten Anteil an Patientensicherheitsvorfällen ausmachten.
Es wurde anerkannt, dass ein erheblicher Teil der Druckgeschwüre vermeidbar sind. Die Prävalenz von Druckgeschwüren ist einer der 4 häufigsten Schäden, die im UK NHS Safety Thermometer aufgezeichnet werden, einem lokalen Verbesserungsinstrument zur Messung, Überwachung und Analyse von Patientenschäden in einer Reihe von Umgebungen, einschließlich Pflegeheimen, kommunaler Krankenpflege und Krankenhäusern auf monatlicher Basis .
Kontinuierlich niedrige oder kurzzeitig hohe Druck- und Scherkräfte auf der Haut und dem darunter liegenden Gewebe an gefährdeten Stellen sind äußere Faktoren, die zur Entstehung von Druckgeschwüren beitragen. Auflageflächen (z.B. alle Matratzen, integrierten Bettsysteme, Matratzenersatz, Auflagen, Sitzkissen oder Sitzkissenauflagen) sind spezialisierte Geräte zur Druckumverteilung, die speziell für das Management von Gewebebelastungen, Mikroklima und/oder therapeutischen Funktionen entwickelt wurden.
Eine systematische Cochrane-Übersicht von McInnes et al. (2015) definierten mehrere Gruppen von Druckumverteilungsmaterialien: Low-Tech- (nicht elektrisch angetriebene) Stützen mit konstantem Niederdruck, High-Tech-unterstützte Oberflächen und andere unterstützte Oberflächen (Matratzenpolster für OP-Tische, rotierende Betten, Kissen und Gliederschützer). . Statische oder reaktive Overlay-Matratzen sind ein Beispiel für eine Low-Tech-Unterstützung mit konstantem Niederdruck. Statische Luftmatratzen halten einen kontinuierlichen niedrigen Luftdruck aufrecht, der eine druckumverteilende Wirkung ausübt. Serraes und Beeckman (2016) stellten eine Dekubitusinzidenz von 5,1 % bei Patienten fest, die auf statischen Luftauflageflächen (Matratzenauflage, Fersenkeil und Sitzkissen) in einer Hochrisikopopulation in einem Pflegeheim in Belgien lagen.
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie in 26 Pflegeheimen (einschließlich 308 Bewohner) zwischen April 2017 und Mai 2018 ergab eine signifikant geringere Dekubitusinzidenz bei Anwendung des Prinzips der statischen Luft (n = 8/154, 5,2 %) im Vergleich zum Wechsel Luftgruppe (n = 18/154, 11,7 %) (p = 0,04). Die mediane Zeit bis zur Entwicklung eines Druckgeschwürs der Kategorien II–IV war in der statischen Luftgruppe (10,5 Tage, IQR 1–14) signifikant länger als in der alternierenden Luftgruppe (5,4 Tage, IQR 1–12; p=0,05). Die Studie kam zu dem Schluss, dass eine statische Luftmatratze im Vergleich zu einer Matratze mit wechselndem Luftdruck signifikant effektiver war, um Dekubitus in einer Hochrisiko-Pflegeheimpopulation zu verhindern.
Diese multizentrische Kohortenstudie wird in 5 Pflegeheimen mit einer Zufallsstichprobe von 40 Bewohnern durchgeführt, die ein hohes Dekubitusrisiko haben. Die Bewohner werden für einen Zeitraum von 14 Tagen in die Studie aufgenommen. Hautbeurteilung und Registrierung der Risikofaktoren werden täglich von den Krankenschwestern durchgeführt. Zuverlässigkeitsprüfungen und Zeitmessungen werden vom Forscher durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgien
- WZC Egmont
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Osst-Vlaanderen
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Oudenaarde, Osst-Vlaanderen, Belgien
- WZC Heilig Hart
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
- Woonzorgcentrum Ter Potterie
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Ieper, West-Vlaanderen, Belgien
- Huize Zonnelied
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Izegem, West-Vlaanderen, Belgien
- De Plataan
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Bewohner von Pflegeheimen:
Einschlusskriterien:
- Hohes Dekubitusrisiko (Braden-Score < 12) und/oder Dekubituskategorie 1,
- Bettgebunden (> 8 Stunden im Bett) oder Stuhlgebunden (> 8 Stunden im Stuhl),
- Alter > 65 Jahre,
Ausschlusskriterien:
- Druckgeschwür Kategorie II-IV, tiefe Gewebeverletzung (DTI) oder nicht darstellbares Druckgeschwür,
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer < 2 Wochen,
- Betreuung am Lebensende,
- Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von statischen Luftunterstützungsgeräten
Hausmeister:
Hausmeister werden in die Fokusgruppeninterviews einbezogen, wenn sie Erfahrung mit der Verwendung sowohl der Ultracore Repose®-Matratze als auch der Repose-Overlay-Matratze® haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Statische Luftunterstützungsgeräte (Ultracore Repose®)
Die Bewohner werden 14 Tage lang auf einer statischen Luftschaum-Hybridmatratze gelagert: • Ultracore Repose® Matratze |
Die Bewohner werden 14 Tage lang auf die Ultracore Repose®-Matratze gelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dekubitusinzidenz (Kat. II+)
Zeitfenster: 14 Tage
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Inzidenzrate von Druckgeschwüren Kat.-Nr.
II-IV (einschließlich tiefer Gewebeverletzung, nicht darstellbar), nicht im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einblick in die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Hausmeister
Zeitfenster: 14 Tage
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Einblick in die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Hausmeister (Ergebnis der Fokusgruppeninterviews) nach der Verwendung der statischen Luftschaum-Hybridmatratze
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitri Beeckman, University Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/2020/BC-06758 (ANDERE: Ethics Committee UZ Ghent)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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