- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05142878
¿Cuál es la incidencia de las úlceras por presión de categoría II-IV (incluidas las lesiones de tejido profundo y las no clasificables) en un colchón híbrido de espuma de aire estático?
Prevención de úlceras por presión utilizando colchones híbridos de espuma de aire estático (Ultracore Repose®) en una población de alto riesgo en hogares de ancianos: un estudio cualitativo y de cohorte multicéntrico
Las úlceras por presión son un problema grave y común para los residentes admitidos en centros de atención a largo plazo y pacientes de atención comunitaria. Representan una carga importante para los pacientes, los cuidadores y el sistema de salud, afectando aproximadamente a 1 de cada 20 pacientes de la comunidad. Ocurren con frecuencia entre pacientes con movilidad limitada, como aquellos pacientes que están postrados en cama y/o en silla de ruedas. En muchos países, las úlceras por presión se reconocen como un problema de salud nacional y los gobiernos las designan como uno de los eventos centinela más importantes para la atención médica.
Las guías internacionales recomiendan el uso de superficies de apoyo que redistribuyen la presión, el reposicionamiento sistemático del paciente y el cuidado preventivo de la piel para prevenir las úlceras por presión. Todas las intervenciones deben adaptarse al paciente y basarse en una evaluación exhaustiva tanto del paciente como de los factores de riesgo contextuales. Dado que las úlceras por presión pueden surgir de varias formas, es necesario aplicar intervenciones para la prevención y el tratamiento en una amplia gama de entornos, incluida la comunidad, los hogares de ancianos y los hospitales.
Una revisión de los incidentes de mortalidad y daños severos informados al Sistema Nacional de Informes y Aprendizaje encontró que las úlceras por presión fueron la mayor proporción de incidentes de seguridad del paciente en 2011/2012, representando el 19% de todos los informes.
Se ha reconocido que una proporción significativa de las úlceras por presión son evitables. La prevalencia de las úlceras por presión es 1 de los 4 daños comunes registrados en el Termómetro de seguridad del NHS del Reino Unido, una herramienta de mejora local para medir, monitorear y analizar los daños del paciente en una variedad de entornos, incluidos hogares de ancianos, enfermería comunitaria y hospitales mensualmente. .
Los niveles bajos continuos o los niveles altos a corto plazo de presión y cizallamiento en la piel y el tejido subyacente en áreas vulnerables son factores extrínsecos que contribuyen al desarrollo de úlceras por presión. Superficies de apoyo (p. ej. (colchones, sistemas de cama integrados, reemplazo de colchones, cubrecamas, cojines de asiento o cubrecojines de asiento) son dispositivos especializados para la redistribución de la presión diseñados específicamente para el manejo de cargas de tejido, microclima y/o funciones terapéuticas.
Una revisión sistemática Cochrane de McInnes et al. (2015) definieron múltiples grupos de materiales de redistribución de la presión: soportes de baja presión constante de baja tecnología (no accionados eléctricamente), superficies de soporte de alta tecnología y otras superficies de soporte (cojín de mesa de operaciones, camas giratorias, cojines y protectores de extremidades) . Los colchones superpuestos estáticos o reactivos son un ejemplo de un soporte de baja presión constante de baja tecnología. Los colchones de aire estáticos mantienen una presión de aire baja continua que ejerce un efecto de redistribución de la presión. Serraes y Beeckman (2016) encontraron una incidencia de úlceras por presión del 5,1 % en pacientes colocados sobre superficies de apoyo de aire estático (sobrecolchón, cuña para el talón y cojín del asiento) en una población de alto riesgo en un hogar de ancianos en Bélgica.
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado en 26 residencias de ancianos (incluidos 308 residentes) entre abril de 2017 y mayo de 2018 dio como resultado una incidencia de úlceras por presión significativamente menor al aplicar el principio de aire estático (n=8/154, 5,2 %) en comparación con la alternancia. grupo aire (n=18/154, 11,7%)(p=0,04). La mediana de tiempo para desarrollar una úlcera por presión de categoría II-IV fue significativamente mayor en el grupo de aire estático (10,5 días, IQR 1-14) en comparación con el grupo de aire alterno (5,4 días, IQR 1-12; p = 0,05). El estudio concluyó que un colchón de aire estático fue significativamente más eficaz en comparación con un colchón de aire a presión alterna para prevenir las úlceras por presión en una población de hogares de ancianos de alto riesgo.
Este estudio de cohortes multicéntrico se realizará en 5 residencias de mayores en una muestra aleatoria de 40 residentes con alto riesgo de desarrollar úlceras por presión. Los residentes serán incluidos en el estudio por un período de 14 días. Las enfermeras realizarán diariamente una evaluación de la piel y un registro de los factores de riesgo. El investigador completará los controles de confiabilidad y las mediciones de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Zottegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- WZC Egmont
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Osst-Vlaanderen
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Oudenaarde, Osst-Vlaanderen, Bélgica
- WZC Heilig Hart
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica
- Woonzorgcentrum Ter Potterie
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Ieper, West-Vlaanderen, Bélgica
- Huize Zonnelied
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Izegem, West-Vlaanderen, Bélgica
- De Plataan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Residentes de hogares de ancianos:
Criterios de inclusión:
- Alto riesgo de úlceras por presión (puntuación de Braden < 12) y/o úlceras por presión de categoría 1,
- Encamado (> 8 horas en cama) o en silla (> 8 horas en silla),
- Edad > 65 años,
Criterio de exclusión:
- Úlcera por presión Categoría II-IV, lesión de tejido profundo (DTI) o úlcera por presión no clasificable,
- Duración prevista de la estancia < 2 semanas,
- Atención al final de la vida,
- Contraindicación médica para el uso de dispositivos de soporte de aire estático
Cuidadores:
Los cuidadores se incluirán en las entrevistas de los grupos focales si tienen experiencia con el uso tanto del colchón Ultracore Repose® como del colchón Repose overlay®.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: Dispositivos de soporte de aire estático (Ultracore Repose®)
Los residentes serán colocados en un colchón híbrido de espuma de aire estático durante 14 días: • Colchón Ultracore Repose® |
Los residentes serán colocados sobre el colchón Ultracore Repose® durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de úlceras por presión (Cat. II+)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tasa de incidencia de úlceras por presión Cat.
II-IV (incluida la lesión de tejidos profundos, no estadificable), no asociada al uso de dispositivos médicos
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información sobre las experiencias y percepciones de los cuidadores
Periodo de tiempo: 14 dias
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Información sobre las experiencias y percepciones de los cuidadores (resultado de las entrevistas de grupos focales) después de usar el colchón híbrido de espuma de aire estático
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri Beeckman, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2020/BC-06758 (OTRO: Ethics Committee UZ Ghent)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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