- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05142878
Milyen a II-IV. kategóriájú nyomásfekély (beleértve a mélyszöveti sérülést és a nem stádiumos állapotot is) előfordulása statikus levegőhabból készült hibrid matracon?
Nyomás alatti fekélyek megelőzése statikus levegőhabból készült hibrid matrac (Ultracore Repose®) használatával idősek otthonában magas kockázatú populációban: Többközpontú kohorsz és kvalitatív vizsgálat
A nyomási fekélyek súlyos és gyakori problémát jelentenek a tartós ápolási intézményekbe felvett lakosok és a közösségi gondozásban szenvedők körében. Jelentős terhet jelentenek a betegeknek, a gondozóknak és az egészségügyi rendszernek, körülbelül 20-ból 1-et érintenek a közösségben. Gyakran előfordulnak mozgáskorlátozott betegeknél, például ágyhoz és/vagy kerekesszékhez kötött betegeknél. Sok országban a nyomási fekélyeket nemzeti egészségügyi problémaként ismerik el, és a kormányok a nyomási fekélyeket az egészségügyi ellátás egyik legfontosabb őrszempontjaként tartják számon.
A nemzetközi irányelvek javasolják a nyomást újraelosztó támasztófelületek használatát, a betegek szisztematikus áthelyezését és a megelőző bőrápolást a nyomásfekélyek megelőzésére. Minden beavatkozásnak a betegre szabottnak kell lennie, és mind a beteg, mind a kontextuális kockázati tényezők alapos értékelésén kell alapulnia. Mivel a nyomási fekélyek többféleképpen is kialakulhatnak, a megelőzés és a kezelés céljából történő beavatkozásokat számos helyen kell alkalmazni, beleértve a közösséget, az ápolási otthonokat és a kórházakat.
Az Országos Jelentési és Tanulási Rendszernek jelentett halálozási és súlyos ártalmakról szóló áttekintés megállapította, hogy 2011/2012-ben a nyomási fekélyek okozták a betegbiztonsági események legnagyobb arányát, az összes bejelentés 19%-át.
Elismerték, hogy a nyomási fekélyek jelentős része elkerülhető. A nyomási fekélyek előfordulási gyakorisága az egyik a 4 gyakori ártalmak közül, amelyeket az Egyesült Királyság NHS biztonsági hőmérője (NHS Safety Thermometer) regisztrált. Ez egy helyi fejlesztési eszköz a betegek ártalmainak mérésére, monitorozására és elemzésére számos környezetben, beleértve az ápolási otthonokat, a közösségi ápolást és a kórházakat havi rendszerességgel. .
A bőrön és a sérülékeny területeken az alatta lévő szöveteken folyamatosan alacsony vagy rövid ideig tartó nagy nyomás és nyírás külső tényezők, amelyek hozzájárulnak a nyomási fekélyek kialakulásához. Tartófelületek (pl. minden matrac, integrált ágyrendszer, matraccsere, rátét, ülőpárna vagy ülőpárnafedő) a nyomás újraelosztására szolgáló speciális eszközök, amelyeket kifejezetten a szöveti terhelés, a mikroklíma és/vagy a terápiás funkciók kezelésére terveztek.
Cochrane szisztematikus áttekintése McInnes et al. (2015) a nyomás-újraelosztó anyagok több csoportját határozta meg: alacsony technológiájú (nem elektromos hajtású) állandó alacsony nyomású támasztékok, csúcstechnológiás alátámasztott felületek és egyéb alátámasztott felületek (műtőasztal matracpárna, forgó ágyak, párnák és végtagvédők) . A statikus vagy reaktív fedőmatracok az alacsony technológiájú állandó alacsony nyomású támaszték példái. A statikus légmatracok folyamatosan alacsony légnyomást tartanak fenn, amely nyomás újraelosztó hatást fejt ki. Serraes és Beeckman (2016) 5,1%-os nyomási fekélyes incidenciát talált azoknál a betegeknél, akiket statikus légtámasztó felületeken (matracfedő, sarokék és üléspárna) helyeztek el egy magas kockázatú populációban egy belgiumi idősotthonban.
A 2017 áprilisa és 2018 májusa között 26 idősotthonban (köztük 308 lakossal) végzett multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat szignifikánsan alacsonyabb nyomási fekély előfordulását eredményezte a statikus levegő elvét alkalmazva (n=8/154, 5,2%) a váltakozó kezeléshez képest. levegőcsoport (n=18/154, 11,7%) (p=0,04). A II-IV kategóriás nyomásfekély kialakulásának medián ideje szignifikánsan hosszabb volt a statikus levegős csoportban (10,5 nap, IQR 1-14), mint a váltakozó levegős csoportban (5,4 nap, IQR 1-12; p=0,05). A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a statikus légmatrac lényegesen hatékonyabb, mint a váltakozó légnyomású matrac a nyomási fekélyek megelőzésében a magas kockázatú idősotthoni populációban.
Ezt a többközpontú kohorszvizsgálatot 5 idősek otthonában végzik el, véletlenszerű mintán, 40 lakosból, akiknél nagy a nyomási fekélyek kialakulásának kockázata. A lakókat 14 napig vonják be a vizsgálatba. A bőrfelmérést és a rizikófaktorok nyilvántartását napi rendszerességgel végzik a nővérek. A megbízhatósági ellenőrzéseket és az időméréseket a kutató végzi el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgium
- WZC Egmont
-
-
Osst-Vlaanderen
-
Oudenaarde, Osst-Vlaanderen, Belgium
- WZC Heilig Hart
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgium
- Woonzorgcentrum Ter Potterie
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgium
- Huize Zonnelied
-
Izegem, West-Vlaanderen, Belgium
- De Plataan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Idősotthon lakói:
Bevételi kritériumok:
- A nyomási fekélyek magas kockázata (Braden-pontszám < 12) és/vagy az 1-es kategóriájú nyomási fekély,
- ágyhoz kötve (> 8 óra ágyban) vagy székhez kötve (> 8 óra székben),
- 65 év feletti,
Kizárási kritériumok:
- II-IV kategóriájú nyomási fekély, mélyszöveti sérülés (DTI) vagy nem stádiumba állítható nyomási fekély,
- Várható tartózkodási idő < 2 hét,
- Életvégi ellátás,
- Orvosi ellenjavallat statikus levegőt támogató eszközök használatára
Gondnokok:
A fókuszcsoportos interjúkon a gondnok is részt vesz, ha van tapasztalatuk az Ultracore Repose® matrac és a Repose overlay matrac® használatában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Statikus levegőt támogató eszközök (Ultracore Repose®)
A lakókat statikus léghab hibrid matracon helyezzük el 14 napon keresztül: • Ultracore Repose® matrac |
A lakókat 14 napon keresztül az Ultracore Repose® matracra helyezik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomásfekély előfordulása (Cat. II+)
Időkeret: 14 nap
|
Nyomásfekély előfordulási aránya Kat.
II-IV (beleértve a mélyszöveti sérülést is, nem stádiumozható), nem kapcsolódik orvosi eszközök használatához
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betekintés a gondozók tapasztalataiba és felfogásaiba
Időkeret: 14 nap
|
Betekintés a gondozók tapasztalataiba és megítélésébe (a fókuszcsoportos interjúk eredménye) a statikus léghabos hibrid matrac használata után
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dimitri Beeckman, University Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC/2020/BC-06758 (EGYÉB: Ethics Committee UZ Ghent)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .