Hodnocení oboustranné příčné prepuciální onlay ostrovní laloky pro opravu hypospadie v pediatrii (DFOF#TIOF)

Typ studie: prospektivní RCT

Přehled literatury:

• Různé předchozí techniky pro opravu různých úrovní hypospadie penisu pomocí chordee.
• Ukázka dvou různých dobře zavedených technik pro opravu přední, střední a zadní hypospadie penisu bez nebo s mírným zakřivením.
• Nevýhody dvoufázové uretroplastiky nebo techniky jako příčná vnitřní prepuciální onlay ostrůvková lalok, která zahrnuje disekci laloku z dorzální prepuciální tkáně (protože ovlivňuje vaskularitu laloku).
• Přednosti jednostupňové uretroplastiky oboustranné prepuciální onlay ostrůvkové laloky (protože kombinuje výhody vaskularizovaného pediklového laloku, poskytuje lepší funkční a kosmetické výsledky a nízkou míru komplikací).

Tato studie bude provedena na oddělení dětské chirurgie Al-Houssain a Sayed Galal University Medical Centers v období od května 2019 do února 2021 na 68 pacientech mužského pohlaví s přední, střední a zadní hypospadií penisu bez nebo s mírným zakřivením. .

Pacienti budou vyšetřeni rutinními laboratorními testy na způsobilost k operaci. Všechny podstoupí jednostupňovou opravu pomocí jedné ze 2 technik uretroplastiky; oboustranná prepuciální onlay ostrůvková chlopeň versus příčná vnitřní prepuciální onlay ostrůvková chlopeň.

Písemný informovaný souhlas podepíší rodiče všech účastníků studie.

Instituty studie: Multicentrická studie na odděleních dětské chirurgie, Al-Azhar University Medical Centers v Káhiře, Egypt.

Počet případů: 68 pacientů mužského pohlaví. Časový rámec: 3 roky.

Etické ohledy:

Protokol bude projednán a schválen Výborem pro etiku a institucionální přezkum v nemocnicích zkoušejících. Pacientovi a rodině budou srozumitelně vysvětleny postupy a cíl studie. Před zařazením pacientů do studie bude získán písemný informovaný souhlas. Odmítnutí souhlasu rodiny s jednostupňovou opravou je respektováno, ale nezbavuje pacienta možnosti získat chirurgickou péči dvoustupňovou opravou.

Předoperační příprava:

U všech pacientů bude provedena anamnéza, klinické vyšetření a nezbytná laboratorní vyšetření (CBC, koagulační profil, analýza moči). Účastníci dostanou dávku jednoho širokospektrého antibiotika 30 min-1 hodinu před operací.

Pacienti budou náhodně rozděleni (pomocí netransparentní uzavřené obálkové randomizační metody) do dvou stejných skupin, každá bude zahrnovat 34 pacientů; Skupina A podstoupí oboustrannou prepuciální ostrůvkovou chlopeň a skupina B podstoupí příčnou vnitřní prepuciální ostrůvkovou chlopeň. Všechny operace byly provedeny stejným chirurgickým týmem.

Sledování: pacienti budou sledováni na OPD v 1., 3., 12. a 24. měsíci pro výskyt jakýchkoli komplikací. K vyhodnocení výsledků bude použit bodový dotazník HOSE.

Statistická analýza:

Data budou prezentována jako průměr, standardní odchylka, počet a procenta. Pro kvalitativní data se pro srovnání mezi dvěma skupinami používá chí-kvadrát test (X2) a při porovnávání mezi dvěma průměry se používá t-test významnosti nezávislých vzorků. Hladina významnosti je nastavena na P <0,05. Statistická analýza bude provedena pomocí statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 23.0, IBM Corp, IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY, USA.

Diskuse:

Zaměří se na jednostupňovou opravu hypospadie předního, středního a zadního penisu bez nebo s mírným zakřivením penisu pomocí oboustranné prepuciální onlay ostrůvkové laloky ve srovnání s vnitřní prepuciální onlay ostrůvkovou lalokem.

Výsledky získané z této studie budou porovnány mezi oběma skupinami a výsledky uvedené v literatuře.

Zaměří se také na výsledky, komplikace, jejich zvládání a klinické hodnocení pomocí dotazníkového hodnocení Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE). Nakonec vyšetřovatelé uzavřou rekonstrukční techniku, která poskytuje lepší výsledky a nejnižší morbiditu.