Bewertung des doppelseitigen transversalen präputialen Onlay-Island-Lappens zur Hypospadie-Reparatur in der Pädiatrie (DFOF#TIOF)

Art der Studie: prospektives RCT

Literaturkritik:

• Verschiedene frühere Techniken zur Reparatur verschiedener Ebenen der Penisschafthypospadie mit Chordee.
• Demonstration zweier verschiedener, bewährter Techniken zur Reparatur von Hypospadien des vorderen, mittleren und hinteren Penis ohne oder mit leichter Krümmung.
• Nachteile der zweistufigen Urethroplastik oder Technik als transversaler innerer Präputial-Onlay-Insellappen, bei dem der Lappen von seinem dorsalen Präputialgewebe abgetrennt wird (da dies die Vaskularität des Lappens beeinträchtigt).
• Vorteile der einstufigen Urethroplastik des doppelseitigen präputialen Onlay-Insellappens (da er die Vorteile eines vaskularisierten gestielten Lappens kombiniert, bessere funktionelle und kosmetische Ergebnisse liefert und eine niedrige Komplikationsrate aufweist).

Diese Studie wird in der Abteilung für Kinderchirurgie der Universitätskliniken Al-Houssain und Sayed Galal im Zeitraum von Mai 2019 bis Februar 2021 an 68 männlichen Patienten mit Hypospadie des vorderen, mittleren und hinteren Penis ohne oder mit leichter Krümmung durchgeführt .

Die Patienten werden durch routinemäßige Labortests auf ihre Eignung für eine Operation untersucht. Alle von ihnen werden einer einstufigen Reparatur mit einer von zwei Techniken der Urethroplastik unterzogen; doppelseitiger präputialer Onlay-Insellappen im Vergleich zum transversalen inneren präputialen Onlay-Insellappen.

Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern aller Studienteilnehmer unterzeichnet.

Institute der Studie: Eine multizentrische Studie an Abteilungen für Kinderchirurgie, medizinischen Zentren der Al-Azhar-Universität in Kairo, Ägypten.

Anzahl der Fälle: 68 männliche Patienten. Zeitrahmen: 3 Jahre.

Ethische Betrachtung:

Das Protokoll wird vom Ethics and Institutional Review Board Committee in den Krankenhäusern der Prüfärzte besprochen und genehmigt. Der Ablauf und das Ziel der Studie werden dem Patienten und der Familie klar erklärt. Vor der Aufnahme der Patienten in die Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Weigerung der Familie, einer einstufigen Reparatur zuzustimmen, wird respektiert, entzieht dem Patienten jedoch nicht die Möglichkeit einer chirurgischen Versorgung durch eine zweizeitige Reparatur.

Präoperative Vorbereitung:

Alle Patienten werden einer Anamnese, einer klinischen Untersuchung und den erforderlichen Laboruntersuchungen (CBC, Gerinnungsprofil, Urinanalyse) unterzogen. Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten bis 1 Stunde vor der Operation eine Dosis eines einzelnen Breitbandantibiotikums.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (unter Verwendung einer nicht transparenten Randomisierungsmethode mit geschlossenem Umschlag) in zwei gleiche Gruppen mit jeweils 34 Patienten eingeteilt. Gruppe A wird einem doppelseitigen präputialen Onlay-Insellappen unterzogen, und Gruppe B wird einem transversalen inneren präputialen Onlay-Insellappen unterzogen. Alle Operationen wurden vom selben Operationsteam durchgeführt.

Nachsorge: Die Patienten werden nach 1, 3, 12 und 24 Monaten am OPD auf das Auftreten von Komplikationen untersucht. Der HOSE-Score-Fragebogen wird zur Bewertung der Ergebnisse verwendet.

Statistische Analyse:

Die Daten werden als Mittelwert, Standardabweichung, Anzahl und Prozentsatz dargestellt. Für qualitative Daten wird der Chi-Quadrat-Test (X2) zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen und der T-Signifikanztest bei unabhängigen Stichproben zum Vergleich zwischen zwei Mittelwerten verwendet. Das Signifikanzniveau ist auf P <0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wird mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS) Version 23.0 durchgeführt. IBM Corp, IBM SPSS Statistics für Windows, Armonk, NY, USA.

Diskussion:

Der Schwerpunkt liegt auf der einstufigen Reparatur von Hypospadien des vorderen, mittleren und hinteren Penis ohne oder mit leichter Peniskrümmung unter Verwendung eines doppelseitigen präputialen Onlay-Insellappens im Vergleich zum inneren präputialen Onlay-Insellappen.

Die aus dieser Studie erzielten Ergebnisse werden zwischen beiden Gruppen und mit denen in der Literatur verglichen.

Der Schwerpunkt liegt außerdem auf Ergebnissen, Komplikationen, deren Management und der klinischen Bewertung durch das Fragebogen-Auswertungstool „Objective Scoring Evaluation“ (HOSE) von Hypospadia. Schließlich werden die Forscher die rekonstruktive Technik ermitteln, die die besseren Ergebnisse und die geringste Morbidität liefert.