Ocena dwustronnego poprzecznego płata wyspy napletka do naprawy spodziectwa w pediatrii (DFOF#TIOF)

Rodzaj badania: prospektywne RCT

Przegląd literatury:

• Różne wcześniejsze techniki naprawy różnych poziomów spodziectwa trzonu prącia z akordem.
• Demonstracja dwóch różnych dobrze ugruntowanych technik naprawy przedniego, środkowego i tylnego spodziectwa prącia bez lub z łagodną krzywizną.
• Wady dwuetapowej plastyki cewki moczowej lub techniki polegającej na wycięciu płata z jego grzbietowej tkanki napletka (ponieważ wpływa to na unaczynienie płata).
• Zalety jednoetapowej plastyki cewki dwustronnej na nakładce wyspowej płata (ponieważ łączy zalety płata unaczynionego uszypułowanego, zapewnia lepsze wyniki czynnościowe i kosmetyczne oraz niski odsetek powikłań).

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii dziecięcej w Al-Houssain i Sayed Galal University Medical Centers, w okresie od maja 2019 do lutego 2021, na 68 pacjentach płci męskiej ze spodziectwem przednim, środkowym i tylnym prącia bez lub z łagodną krzywizną .

Pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom laboratoryjnym pod kątem przydatności do operacji. Wszystkie przejdą jednoetapową naprawę przy użyciu jednej z 2 technik plastyki cewki moczowej; dwustronny płat wyspy napletkowej kontra poprzeczny wewnętrzny płat wyspy napletkowej.

Pisemna świadoma zgoda zostanie podpisana przez rodziców wszystkich uczestników badania.

Instytuty badawcze: wieloośrodkowe badanie na oddziałach chirurgii dziecięcej, Al-Azhar University Medical Centers w Kairze, Egipt.

Liczba przypadków: Sześćdziesięciu ośmiu pacjentów płci męskiej. Ramy czasowe: 3 lata.

Względy etyczne:

Protokół zostanie omówiony i zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki i Rewizji Instytucjonalnej w szpitalach badaczy. Procedury i cel badania zostaną jasno wyjaśnione pacjentowi i rodzinie. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem pacjentów do badania. Odmowa rodziny wyrażenia zgody na naprawę jednoetapową jest szanowana, ale nie pozbawia pacjenta możliwości uzyskania opieki chirurgicznej naprawą dwuetapową.

Przygotowanie przedoperacyjne:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wywiadowi, badaniu klinicznemu oraz niezbędnym badaniom laboratoryjnym (CBC, profil krzepnięcia, analiza moczu). Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę antybiotyku o szerokim spektrum działania na 30 min-1 godzinę przed operacją.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni (za pomocą metody randomizacji z nieprzezroczystą zamkniętą kopertą) na dwie równe grupy, każda będzie liczyć 34 pacjentów; Grupa A zostanie poddana dwustronnemu płatowi wyspowemu nakładkowemu napletka, a grupa B zostanie poddana poprzecznemu płatowi wewnętrznemu nakładkowemu wyspowemu napletkowemu. Wszystkie operacje wykonał ten sam zespół chirurgów.

Kontynuacja: pacjenci będą obserwowani w OPD po 1, 3, 12 i 24 miesiącach pod kątem występowania jakichkolwiek powikłań. Do oceny wyników zostanie wykorzystany kwestionariusz punktowy HOSE.

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe, liczba i procent. W przypadku danych jakościowych do porównania między dwiema grupami stosuje się test Chi-kwadrat (X2), a do porównania dwóch średnich stosuje się test istotności dla prób niezależnych. Poziom istotności ustalono na P <0,05. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) wersja 23.0, IBM Corp, IBM SPSS Statistics dla Windows, Armonk, NY, USA.

Dyskusja:

Skoncentruje się na jednoetapowej naprawie przedniego, środkowego i tylnego spodziectwa prącia bez lub z łagodną krzywizną prącia przy użyciu dwustronnego płata wyspy napletkowej w porównaniu z wewnętrznym płatem wyspy napletkowej.

Wyniki uzyskane w tym badaniu zostaną porównane między obiema grupami oraz z wynikami opisanymi w literaturze.

Skoncentruje się również na wynikach, powikłaniach, leczeniu i ocenie klinicznej za pomocą narzędzia do oceny kwestionariusza Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE). Na koniec badacze zakończą technikę rekonstrukcyjną, która daje lepsze wyniki i najmniejszą chorobowość.