Evaluering af dobbeltsidet tværgående præputial onlay-øklap til hypospadierreparation i pædiatri (DFOF#TIOF)

Undersøgelsestype: prospektiv RCT

Gennemgang af litteratur:

• Forskellige tidligere teknikker til reparation af forskellige niveauer af penisskaft hypospadi med chordee.
• Demonstration af to forskellige veletablerede teknikker til reparation af anterior, mid-penile og posterior penile hypospadier uden eller med mild krumning.
• Ulemper ved to-trins urethroplastik eller teknik som tværgående indre præputial onlay ø flap, der involverer dissektion af flappen fra dens dorsale præputial væv (da det påvirker flappens vaskularitet).
• Fordele ved enkelt-trins urethroplasty dobbeltsidet præputial onlay-ø-klap (da den kombinerer fordelene ved vaskulariseret pedikeret flap, giver bedre funktionelle og kosmetiske resultater og lav komplikationsrate).

Denne undersøgelse vil blive udført på pædiatrisk kirurgisk afdeling på Al-Houssain og Sayed Galal University Medical Centers i perioden fra maj 2019 til februar 2021 på 68 mandlige patienter med anterior, mid-penile og posterior penis hypospadi uden eller med mild krumning .

Patienter vil blive undersøgt ved rutinemæssige laboratorietests for egnethed til operation. Alle af dem vil gennemgå et-trins reparation ved hjælp af en af ​​2 teknikker til urethroplasty; dobbeltsidet præputial onlay-ø-klap versus tværgående indre præputial onlay-ø-klap.

Skriftligt informeret samtykke vil blive underskrevet af forældrene til alle deltagere i undersøgelsen.

Undersøgelsens institutter: En multicenterundersøgelse på pædiatriske kirurgiske afdelinger, Al-Azhar University Medical Centres i Cairo, Egypten.

Antal tilfælde: 68 mandlige patienter. Tidsramme: 3 år.

Etiske overvejelser:

Protokollen vil blive drøftet og godkendt af Ethics and Institutional Review Board Committee på investigatorernes hospitaler. Procedurerne og formålet med undersøgelsen vil blive tydeligt forklaret for patienten og familien. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke før indskrivning af patienterne i undersøgelsen. Familiens afvisning af at give samtykke til et-trins reparation respekteres, men fratager ikke patienten at få kirurgisk behandling ved to-trins reparation.

Præoperativ forberedelse:

Alle patienter vil blive udsat for historieoptagelse, klinisk undersøgelse og nødvendige laboratorieundersøgelser (CBC, koagulationsprofil, urinanalyse). Deltagerne vil modtage en dosis af enkelt bredspektret antibiotikum 30 min-1 time før operationen.

Patienter vil blive tilfældigt opdelt (ved hjælp af en ikke-transparent lukket kuvert randomiseringsmetode) i to lige store grupper, som hver vil omfatte 34 patienter; Gruppe A vil gennemgå dobbeltsidet preputial onlay-ø-klap, og Gruppe B vil gennemgå tværgående indre præputial onlay-ø-klap. Alle operationer blev udført af det samme kirurgiske team.

Opfølgning: patienter vil blive fulgt op ved OPD efter 1, 3, 12 og 24 måneder for forekomst af komplikationer. HOSE score spørgeskema vil blive brugt til evaluering af resultater.

Statistisk analyse:

Data vil blive præsenteret som gennemsnit, standardafvigelse, antal og procent. For kvalitative data bruges Chi-square test (X2) til at sammenligne mellem de to grupper, og uafhængige prøver t-test af signifikans bruges ved sammenligning mellem to middelværdier. Signifikansniveauet er sat til P <0,05. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 23.0, IBM Corp, IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY, USA.

Diskussion:

Det vil fokusere på et-trins reparation for anterior, mid-penile og posterior penis hypospadier uden eller med mild penis krumning ved hjælp af dobbeltsidet præputial onlay-ø-flap sammenlignet med indre præputial onlay-ø-flap.

Resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet mellem begge grupper og med dem, der er rapporteret i litteraturen.

Det vil også fokusere på resultater, komplikationer, deres håndtering og klinisk evaluering af Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE) spørgeskemaevalueringsværktøj. Til sidst vil efterforskerne konkludere den rekonstruktive teknik, der giver de bedre resultater og mindst morbiditet.