Evaluatie van dubbelzijdige transversale preputiale onlay-eilandflap voor herstel van hypospadie in de kindergeneeskunde (DFOF#TIOF)

Soort onderzoek: prospectieve RCT

Literatuuroverzicht:

• Verschillende eerdere technieken voor het herstel van verschillende niveaus van hypospadie van de penisschacht met chordee.
• Demonstratie van twee verschillende gevestigde technieken voor het herstel van hypospadie van de voorste, middenpenis en achterste penis zonder of met milde kromming.
• Nadelen van tweetraps urethroplastiek of techniek als transversale binnenste preputiale oplay-eilandflap waarbij de flap wordt losgemaakt van het dorsale preputiale weefsel (aangezien dit de vasculariteit van de flap beïnvloedt).
• Verdiensten van eenfasige urethroplastiek dubbelzijdige preputiale onlay-eilandflap (aangezien het de voordelen van een gevasculariseerde gesteelde flap combineert, betere functionele en cosmetische resultaten oplevert en weinig complicaties veroorzaakt).

Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling kinderchirurgie van de Al-Houssain en Sayed Galal Universitaire Medische Centra, in de periode van mei 2019 tot februari 2021, bij 68 mannelijke patiënten met hypospadie van de voorste, middelpenis en achterste penis zonder of met milde kromming .

Patiënten zullen door middel van routinematige laboratoriumtests worden onderzocht op geschiktheid voor een operatie. Ze zullen allemaal in één fase worden gerepareerd met behulp van een van de 2 technieken van urethroplastiek; dubbelzijdige preputiale eilandflap versus transversale binnenste preputiale eilandflap.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend door de ouders van alle deelnemers aan het onderzoek.

Instituten van de studie: een multicenter studie op afdelingen voor kinderchirurgie, Al-Azhar Universitaire Medische Centra in Caïro, Egypte.

Aantal gevallen: achtenzestig mannelijke patiënten. Tijdsbestek: 3 jaar.

Ethische overweging:

Het protocol zal worden besproken en goedgekeurd door de Ethics and Institutional Review Board Committee in de ziekenhuizen van de onderzoekers. De procedures en het doel van de studie worden duidelijk uitgelegd aan de patiënt en de familie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat de patiënten in het onderzoek worden ingeschreven. De weigering van de familie om toestemming te geven voor herstel in één fase wordt gerespecteerd, maar ontneemt de patiënt niet de mogelijkheid chirurgische zorg te krijgen via herstel in twee fasen.

Preoperatieve voorbereiding:

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan anamnese, klinisch onderzoek en noodzakelijke laboratoriumonderzoeken (CBC, stollingsprofiel, urineonderzoek). Deelnemers krijgen 30 minuten tot 1 uur voor de operatie een dosis enkelvoudig breedspectrumantibioticum.

Patiënten worden willekeurig verdeeld (met behulp van een niet-transparante randomisatiemethode met gesloten envelop) in twee gelijke groepen, elk met 34 patiënten; Groep A krijgt een dubbelzijdige preputiale onlay-eilandflap en groep B krijgt een transversale binnenste preputiale onlay-eilandflap. Alle operaties werden uitgevoerd door hetzelfde chirurgisch team.

Follow-up: patiënten worden na 1, 3, 12 en 24 maanden bij OPD opgevolgd voor de incidentie van eventuele complicaties. De HOSE-scorevragenlijst zal worden gebruikt voor de evaluatie van de resultaten.

Statistische analyse:

Gegevens worden weergegeven als gemiddelde, standaarddeviatie, aantal en percentage. Voor kwalitatieve gegevens wordt de Chi-kwadraattoets (X2) gebruikt om de twee groepen te vergelijken en wordt de t-toets voor onafhankelijke steekproeven gebruikt bij het vergelijken tussen twee gemiddelden. Het significantieniveau is vastgesteld op P <0,05. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 23.0, IBM Corp, IBM SPSS Statistics for Windows, Armonk, NY, VS.

Discussie:

Het zal zich richten op herstel in één fase voor hypospadie van de anterieure, middenpenis en posterieure penis zonder of met milde kromming van de penis met behulp van een dubbelzijdige preputiale onlay-eilandflap in vergelijking met de binnenste preputiale onlay-eilandflap.

De resultaten van deze studie zullen worden vergeleken tussen beide groepen en met die gerapporteerd in de literatuur.

Het zal zich ook richten op resultaten, complicaties, hun beheer en klinische evaluatie door middel van de Hypospadias Objective Scoring Evaluation (HOSE) vragenlijstevaluatietool. Ten slotte zullen de onderzoekers de reconstructieve techniek concluderen die de betere resultaten en de minste morbiditeit geeft.