- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05146596
The Effectiveness of Using Low-level Light Therapy to Treat Sleep and Psychological Symptoms Among Shift-work Nurses (t-PBM)
12. prosince 2021 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
The Effectiveness of Using Low-level Light Therapy to Treat Sleep and Psychological Symptoms Among Shift-work Nurses:A Randomized-controlled Trial
The purpose of this study is to explore the treatment of Low Level Light Therapy(LLLT) mitigate possible insomnia and psychological symptoms, when nurses have taken shifts.The investigators hope that the goal of this interventional research is to improve sleep quality and psychological symptoms of shift nurses in order to promote health.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Low-Level Light Therapy; LLLT is also called PhotoBioModulation; PBM, which is a new type of interventional therapy.LLLT applies low-level lasers or light-emitting diodes(LEDs) to the human body for treatment.
The wavelength of irradiated light is between red light(630-700 nm) and near-infrared light(700nm-1,100nm), and leads to a positive biological effect.
It is a safe, painless, non-invasive treatment method.
When LLLT is applied to the brain, it can pass through the scalp, head bone and reach the brain, and then stimulating the photochemical reaction in the cells, This is called transcranial Low-Level Laser Therapy (t-LLLT) or transcranial Photobiomodulation(t-PBM). tLLLT has existed since 1967, and more than thousands of scientific studies have shown that photons can stimulate biological responses and promote the normal work of cells.
t-LLLT can treat a variety of diseases, such as emotional symptoms, lower back pain, weight loss, skin anti-aging, wound healing, etc.
There are no reports of side effects.
The main mechanism is similar to the photosynthesis of plants.
It absorbs light and produces chemical reactions, supports mitochondrial function, and significantly increases the production of ATP(the main carrier of energy in cells.)in the brain, so as to function work better and achieve self-repair.
This research uses Dr. Tai's energy cap, the manufacturer is Topunion Globaltek Inc., which passed the certification of the Ministry of Health and Welfare(MOHW) for medical device in 2019.
It has been modified to the second generation and is now on the market.
It basically provides two kinds of red light (wavelength of 660nm) and near-infrared light(wavelength of 850nm), which is mainly used at home.
The research intervention will be conducted for four weeks, pre-tests and post-tests will be conducted as indicators to evaluating sleep and psychological symptoms.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liao G Yung Hsuan
- Telefonní číslo: 0910005317
- E-mail: yhliao3@vghtpe.gov.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liao General Y Hsuan
- Telefonní číslo: 0910005317
- E-mail: yhliao3@vghtpe.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Liao General Yung Hsuan
-
Kontakt:
- Liao General Y Hsuan, MD
- Telefonní číslo: 0910005317
- E-mail: yhliao3@vghtpe.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Registered nurses who consciously have insomnia and ISI>=9.
- People who have clear consciousness, can understand and agree to participate in this research.
- Registered nurses who have been on shifts in the past six months.
- Have the same type of shift within the four weeks.
Exclusion Criteria:
- Those who have undergone head surgery.
- Those who are pregnant.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LLLT group
use low level light therapy,The Dr.Tai's energy cap
|
30 minutes each time, three times a week, a total of 12 times.
|
|
Žádný zásah: control group
routine care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
psychological symptoms
Časové okno: 1 month,up to 4 weeks.measure every 1 week.Change from baseline DASS-21 at 1,2,3,4 weeks, a total of five times.
|
use scale:Depression Anxiety Stress Scale-21(DASS-21)measure psychological symptoms.There are a total of 21 questions on the scale, each with a score of 3 and a score of 0 to 63.
The higher score mean a worse outcome,mean psychological symptoms are severe.The higher the score the more severe the symptoms, the lower the score the more minor.
|
1 month,up to 4 weeks.measure every 1 week.Change from baseline DASS-21 at 1,2,3,4 weeks, a total of five times.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sleep symptoms
Časové okno: 1 month,up to 4 weeks.Change from baseline ISI at 2,4 weeks.
|
use scale:Insomnia Severity Index(ISI) measure sleep symptoms.There are a total of 7 questions on the scale, each with a score of 4 and a score of 0 to 28.
The higher score mean a worse outcome,mean sleep symptoms are severe.The study measure use ISI scale every 2 weeks
|
1 month,up to 4 weeks.Change from baseline ISI at 2,4 weeks.
|
|
instrument:Heart rate variability(HRV)
Časové okno: Measure three days a week, two time points (T0, T1) for each measurement, T0=baseline, and T1=after 30mins,24 times in both groups.
|
heart rhythm variability and autonomic nerves, so this study used this instrument as an objective data collection.
|
Measure three days a week, two time points (T0, T1) for each measurement, T0=baseline, and T1=after 30mins,24 times in both groups.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liao General Y Hsuan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-06-010C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
The research is in progress and will not be published until it is completed.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .