- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05146596
The Effectiveness of Using Low-level Light Therapy to Treat Sleep and Psychological Symptoms Among Shift-work Nurses (t-PBM)
12 de diciembre de 2021 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
The Effectiveness of Using Low-level Light Therapy to Treat Sleep and Psychological Symptoms Among Shift-work Nurses:A Randomized-controlled Trial
The purpose of this study is to explore the treatment of Low Level Light Therapy(LLLT) mitigate possible insomnia and psychological symptoms, when nurses have taken shifts.The investigators hope that the goal of this interventional research is to improve sleep quality and psychological symptoms of shift nurses in order to promote health.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Low-Level Light Therapy; LLLT is also called PhotoBioModulation; PBM, which is a new type of interventional therapy.LLLT applies low-level lasers or light-emitting diodes(LEDs) to the human body for treatment.
The wavelength of irradiated light is between red light(630-700 nm) and near-infrared light(700nm-1,100nm), and leads to a positive biological effect.
It is a safe, painless, non-invasive treatment method.
When LLLT is applied to the brain, it can pass through the scalp, head bone and reach the brain, and then stimulating the photochemical reaction in the cells, This is called transcranial Low-Level Laser Therapy (t-LLLT) or transcranial Photobiomodulation(t-PBM). tLLLT has existed since 1967, and more than thousands of scientific studies have shown that photons can stimulate biological responses and promote the normal work of cells.
t-LLLT can treat a variety of diseases, such as emotional symptoms, lower back pain, weight loss, skin anti-aging, wound healing, etc.
There are no reports of side effects.
The main mechanism is similar to the photosynthesis of plants.
It absorbs light and produces chemical reactions, supports mitochondrial function, and significantly increases the production of ATP(the main carrier of energy in cells.)in the brain, so as to function work better and achieve self-repair.
This research uses Dr. Tai's energy cap, the manufacturer is Topunion Globaltek Inc., which passed the certification of the Ministry of Health and Welfare(MOHW) for medical device in 2019.
It has been modified to the second generation and is now on the market.
It basically provides two kinds of red light (wavelength of 660nm) and near-infrared light(wavelength of 850nm), which is mainly used at home.
The research intervention will be conducted for four weeks, pre-tests and post-tests will be conducted as indicators to evaluating sleep and psychological symptoms.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liao G Yung Hsuan
- Número de teléfono: 0910005317
- Correo electrónico: yhliao3@vghtpe.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liao General Y Hsuan
- Número de teléfono: 0910005317
- Correo electrónico: yhliao3@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Liao General Yung Hsuan
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Contacto:
- Liao General Y Hsuan, MD
- Número de teléfono: 0910005317
- Correo electrónico: yhliao3@vghtpe.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Registered nurses who consciously have insomnia and ISI>=9.
- People who have clear consciousness, can understand and agree to participate in this research.
- Registered nurses who have been on shifts in the past six months.
- Have the same type of shift within the four weeks.
Exclusion Criteria:
- Those who have undergone head surgery.
- Those who are pregnant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LLLT group
use low level light therapy,The Dr.Tai's energy cap
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30 minutes each time, three times a week, a total of 12 times.
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Sin intervención: control group
routine care.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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psychological symptoms
Periodo de tiempo: 1 month,up to 4 weeks.measure every 1 week.Change from baseline DASS-21 at 1,2,3,4 weeks, a total of five times.
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use scale:Depression Anxiety Stress Scale-21(DASS-21)measure psychological symptoms.There are a total of 21 questions on the scale, each with a score of 3 and a score of 0 to 63.
The higher score mean a worse outcome,mean psychological symptoms are severe.The higher the score the more severe the symptoms, the lower the score the more minor.
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1 month,up to 4 weeks.measure every 1 week.Change from baseline DASS-21 at 1,2,3,4 weeks, a total of five times.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sleep symptoms
Periodo de tiempo: 1 month,up to 4 weeks.Change from baseline ISI at 2,4 weeks.
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use scale:Insomnia Severity Index(ISI) measure sleep symptoms.There are a total of 7 questions on the scale, each with a score of 4 and a score of 0 to 28.
The higher score mean a worse outcome,mean sleep symptoms are severe.The study measure use ISI scale every 2 weeks
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1 month,up to 4 weeks.Change from baseline ISI at 2,4 weeks.
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instrument:Heart rate variability(HRV)
Periodo de tiempo: Measure three days a week, two time points (T0, T1) for each measurement, T0=baseline, and T1=after 30mins,24 times in both groups.
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heart rhythm variability and autonomic nerves, so this study used this instrument as an objective data collection.
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Measure three days a week, two time points (T0, T1) for each measurement, T0=baseline, and T1=after 30mins,24 times in both groups.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liao General Y Hsuan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-06-010C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
The research is in progress and will not be published until it is completed.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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