- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05146596
The Effectiveness of Using Low-level Light Therapy to Treat Sleep and Psychological Symptoms Among Shift-work Nurses (t-PBM)
12 december 2021 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
The Effectiveness of Using Low-level Light Therapy to Treat Sleep and Psychological Symptoms Among Shift-work Nurses:A Randomized-controlled Trial
The purpose of this study is to explore the treatment of Low Level Light Therapy(LLLT) mitigate possible insomnia and psychological symptoms, when nurses have taken shifts.The investigators hope that the goal of this interventional research is to improve sleep quality and psychological symptoms of shift nurses in order to promote health.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Low-Level Light Therapy; LLLT is also called PhotoBioModulation; PBM, which is a new type of interventional therapy.LLLT applies low-level lasers or light-emitting diodes(LEDs) to the human body for treatment.
The wavelength of irradiated light is between red light(630-700 nm) and near-infrared light(700nm-1,100nm), and leads to a positive biological effect.
It is a safe, painless, non-invasive treatment method.
When LLLT is applied to the brain, it can pass through the scalp, head bone and reach the brain, and then stimulating the photochemical reaction in the cells, This is called transcranial Low-Level Laser Therapy (t-LLLT) or transcranial Photobiomodulation(t-PBM). tLLLT has existed since 1967, and more than thousands of scientific studies have shown that photons can stimulate biological responses and promote the normal work of cells.
t-LLLT can treat a variety of diseases, such as emotional symptoms, lower back pain, weight loss, skin anti-aging, wound healing, etc.
There are no reports of side effects.
The main mechanism is similar to the photosynthesis of plants.
It absorbs light and produces chemical reactions, supports mitochondrial function, and significantly increases the production of ATP(the main carrier of energy in cells.)in the brain, so as to function work better and achieve self-repair.
This research uses Dr. Tai's energy cap, the manufacturer is Topunion Globaltek Inc., which passed the certification of the Ministry of Health and Welfare(MOHW) for medical device in 2019.
It has been modified to the second generation and is now on the market.
It basically provides two kinds of red light (wavelength of 660nm) and near-infrared light(wavelength of 850nm), which is mainly used at home.
The research intervention will be conducted for four weeks, pre-tests and post-tests will be conducted as indicators to evaluating sleep and psychological symptoms.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liao G Yung Hsuan
- Telefonnummer: 0910005317
- E-post: yhliao3@vghtpe.gov.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liao General Y Hsuan
- Telefonnummer: 0910005317
- E-post: yhliao3@vghtpe.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Liao General Yung Hsuan
-
Kontakt:
- Liao General Y Hsuan, MD
- Telefonnummer: 0910005317
- E-post: yhliao3@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Registered nurses who consciously have insomnia and ISI>=9.
- People who have clear consciousness, can understand and agree to participate in this research.
- Registered nurses who have been on shifts in the past six months.
- Have the same type of shift within the four weeks.
Exclusion Criteria:
- Those who have undergone head surgery.
- Those who are pregnant.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LLLT group
use low level light therapy,The Dr.Tai's energy cap
|
30 minutes each time, three times a week, a total of 12 times.
|
Inget ingripande: control group
routine care.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
psychological symptoms
Tidsram: 1 month,up to 4 weeks.measure every 1 week.Change from baseline DASS-21 at 1,2,3,4 weeks, a total of five times.
|
use scale:Depression Anxiety Stress Scale-21(DASS-21)measure psychological symptoms.There are a total of 21 questions on the scale, each with a score of 3 and a score of 0 to 63.
The higher score mean a worse outcome,mean psychological symptoms are severe.The higher the score the more severe the symptoms, the lower the score the more minor.
|
1 month,up to 4 weeks.measure every 1 week.Change from baseline DASS-21 at 1,2,3,4 weeks, a total of five times.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sleep symptoms
Tidsram: 1 month,up to 4 weeks.Change from baseline ISI at 2,4 weeks.
|
use scale:Insomnia Severity Index(ISI) measure sleep symptoms.There are a total of 7 questions on the scale, each with a score of 4 and a score of 0 to 28.
The higher score mean a worse outcome,mean sleep symptoms are severe.The study measure use ISI scale every 2 weeks
|
1 month,up to 4 weeks.Change from baseline ISI at 2,4 weeks.
|
instrument:Heart rate variability(HRV)
Tidsram: Measure three days a week, two time points (T0, T1) for each measurement, T0=baseline, and T1=after 30mins,24 times in both groups.
|
heart rhythm variability and autonomic nerves, so this study used this instrument as an objective data collection.
|
Measure three days a week, two time points (T0, T1) for each measurement, T0=baseline, and T1=after 30mins,24 times in both groups.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liao General Y Hsuan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2021
Första postat (Faktisk)
7 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-06-010C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
The research is in progress and will not be published until it is completed.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
University of ArizonaUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
UCSI UniversityRekryteringDygnsrytmsömnstörning, Jetlag-typMalaysia
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Fördröjd sömnfas Typ Dygnsrytm SömnstörningFörenta staterna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringSova | Sömnstörning | Anestesi | Sömnstörningar, dygnsrytm | Circadian Rhythm Sömnstörning | Dygnsrytmstörning orsakad av drog | Dygnsrytmsömnstörning, Jetlag-typ | Jet lagNederländerna
-
Kaiser PermanenteAktiv, inte rekryterandeSömnlöshet | Obstruktiv sömnapné (OSA) | Restless Leg Syndrome (RLS) | Typ hypersomni; Sömnstörning | Sömnstörningar i skiftarbeteFörenta staterna
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenSteno Diabetes Center CopenhagenAvslutadDiabetisk retinopati | Cirkadisk dysrytmi | Melatonin | Dygnsrytmsömnstörning, ospecificerad typDanmark
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Insulinresistens | Dygnsrytm Sömnstörning, skiftarbete | Skift Arbetstyp Dygnsrytm SömnstörningFörenta staterna