Hodnocení v reálném světě prevalence očních nežádoucích příhod u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), kteří dostávali látky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) (Komodo Health)
15. prosince 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o průřezovou studii k posouzení periodické prevalence IOI u pacientů s vlhkou AMD, kteří byli léčeni přípravky proti VEGF (kromě brolucizumabu) po dobu jednoho roku v roce 2019.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této průřezové studii pacientů s vlhkou AMD, kteří dostali ≥1 injekci anti-VEGF (kromě brolucizumabu), byly získány důkazy popisující periodickou prevalenci specifických očních AE. Studie byla provedena pomocí mapy zdravotní péče Komodo a všechny výsledky vycházely z období studie od 1. 1. 2018 do 31. 12. 2019.
Byla zahrnuta data mapy Komodo Healthcare od 01.01.2018 do 31.12.2019 pro pacienty s diagnózou vlhké formy AMD, kteří byli léčeni ≥1 anti-VEGF látkou (kromě brolucizumabu).
- Identifikační období: Byli identifikováni pacienti splňující výběrová kritéria v období od 01.01.2019 do 31.12.2019
- Datum indexu: 01.01.2019
- Studijní období: 01.01.2018 do 31.12.2019
- Období před indexováním: 1. 1. 2018 až 31. 12. 2018
- Období po indexování: 1. 1. 2019 až 31. 12. 2019
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
369600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnovala pacienty s vlhkou AMD, kteří dostali ≥1 injekci anti-VEGF (kromě brolucizumabu)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥1 Mezinárodní klasifikace nemocí, klinická modifikace-9/10 (ICD-9/10) kód pro vlhkou AMD v roce 2019
- ≥1 kód systému kódování zdravotní péče (HCPCS) (J kód) nebo kód národního lékového kódu (NDC) pro léčbu anti-VEGF látkou (kromě brolucizumabu) v roce 2019
- ≥18 let v roce 2019
- ≥2 mokré návštěvy kanceláře související s AMD v roce 2019
Kritéria vyloučení:
- ≥1 HCPCS kód (J kód) nebo NDC kód pro léčbu brolucizumabem v roce 2019
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aflibercept
Pacienti/oči pacientů, kteří byli v roce 2019 léčeni pouze afliberceptem
|
intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
|
Ranibizumab
Pacienti/oči pacientů, kteří byli v roce 2019 léčeni pouze ranibizumabem
|
intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
|
Bevacizumab
Pacienti/oči pacientů, kteří byli v roce 2019 léčeni pouze bevacizumabem
|
intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
|
≥2 různé anti-VEFGF
Pacienti/oči pacientů, kteří byli v roce 2019 léčeni ≥2 různými anti-VEGF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nitroočním zánětem (IOI) Nežádoucí příhody (AE), kteří byli léčeni látkami proti VEGF
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
|
Byla hodnocena dobová prevalence IOI u pacientů s vlhkou AMD, kteří byli léčeni přípravky proti VEGF (kromě brolucizumabu) po dobu jednoho roku v roce 2019.
|
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF v průběhu jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s Lateralitou vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD)
Časové okno: Datum indexu (definováno jako datum první injekce – 01.01.2019)
|
Lateralita vlhké AMD: Jednostranná, Bilaterální
|
Datum indexu (definováno jako datum první injekce – 01.01.2019)
|
|
Počet očí pacientů léčených látkou proti VEGF
Časové okno: Datum indexu (definováno jako datum první injekce – 01.01.2019)
|
Byly zahrnuty následující typy OD [oko, vpravo], OS [oko, vlevo], Nespecifikováno
|
Datum indexu (definováno jako datum první injekce – 01.01.2019)
|
|
Počet pacientů s jinými očními nežádoucími účinky u pacientů s vlhkou AMD, kteří byli léčeni přípravky proti VEGF (kromě brolucizumabu)
Časové okno: po dobu jednoho roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
Byly zahrnuty následující typy:
|
po dobu jednoho roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
|
Stáří
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF (kromě brolucizumabu) během jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
|
Byly hlášeny informace o věku
|
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF (kromě brolucizumabu) během jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
|
|
Informace o pohlaví
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF (kromě brolucizumabu) během jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
|
Byly hlášeny informace o pohlaví
|
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF (kromě brolucizumabu) během jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
|
|
Počet pacientů v různých pacientských regionech
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF (kromě brolucizumabu) během jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
|
Oblasti pacienta: Severovýchod, Středozápad, Jih, Západ, Neznámý
|
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF (kromě brolucizumabu) během jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
|
|
Počet pacientů s typem pojištění
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF (kromě brolucizumabu) během jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
|
Soukromé, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Jiné
|
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF (kromě brolucizumabu) během jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
|
|
Počet očí pacientů se specializací Poskytovatele k datu první injekce anti-VEGF
Časové okno: nejstarší nárok na injekci anti-VEGF (kromě brolucizumabu) během jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
|
Byly zahrnuty následující typy: Specialista na sítnici, všeobecný oftalmolog |
nejstarší nárok na injekci anti-VEGF (kromě brolucizumabu) během jednoho roku od 01/012019 do 31/12/2019
|
|
Počet injekcí anti-VEGF
Časové okno: po dobu jednoho roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
Bylo hodnoceno využití anti-VEGF u pacientů s vlhkou AMD, kteří byli léčeni látkami anti-VEGF (kromě brolucizumabu) po dobu jednoho roku.
Měřeno na úrovni pacienta a na úrovni očí pacienta.
|
po dobu jednoho roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRTH258AUS19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .