Rzeczywista ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony oczu u pacjentów z wysiękowym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), którzy otrzymywali środki przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (Komodo Health)
15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to badanie przekrojowe mające na celu ocenę częstości występowania IOI u pacjentów z wysiękową postacią AMD leczonych lekami anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu) w okresie jednego roku w 2019 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym przekrojowym badaniu pacjentów z wysiękową postacią AMD, którzy otrzymali ≥1 wstrzyknięcie anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu), uzyskano dane opisujące częstość występowania określonych AE ocznych w tym okresie. Badanie przeprowadzono z wykorzystaniem Mapy Opieki Zdrowotnej Komodo, a wszystkie wyniki oparto na okresie badania od 01.01.2018 do 31.12.2019.
Uwzględniono dane mapy Komodo Healthcare Map od 01.01.2018 do 31.12.2019 dla pacjentów z rozpoznaniem wysiękowej postaci AMD, którzy byli leczeni ≥1 lekiem anty-VEGF (z wyłączeniem brolucyzumabu).
- Okres identyfikacji: Zidentyfikowano pacjentów spełniających kryteria selekcji w okresie od 01.01.2019 do 31.12.2019
- Data indeksu: 01.01.2019
- Okres studiów: 01.01.2018 do 31.12.2019
- Okres przed indeksem: 01.01.2018 do 31.12.2018
- Okres po indeksie: 01.01.2019 do 31.12.2019
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
369600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów z wysiękową postacią AMD, którzy otrzymali ≥1 iniekcję anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥1 kod Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, modyfikacja kliniczna-9/10 (ICD-9/10) dla wysiękowej postaci AMD w 2019 r.
- ≥1 kod Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) (kod J) lub kod National Drug Code (NDC) dla leczenia lekiem anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu) w 2019 r.
- ≥18 lat w 2019 r
- ≥2 mokre wizyty w gabinecie związane z AMD w 2019 r
Kryteria wyłączenia:
- ≥1 kod HCPCS (kod J) lub kod NDC dla leczenia brolucyzumabem w 2019 r.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aflibercept
Pacjenci/oczy pacjentów leczonych wyłącznie afliberceptem w 2019 roku
|
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
|
Ranibizumab
Pacjenci/oczy pacjentów leczonych wyłącznie ranibizumabem w 2019 roku
|
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
|
Bewacyzumab
Pacjenci/oczy pacjentów leczonych wyłącznie bewacyzumabem w 2019 roku
|
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
|
≥2 różne anty-VEFGF
Pacjenci/oczy pacjentów, którzy byli leczeni ≥2 różnymi lekami anty-VEGF w 2019 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zapalenia wewnątrzgałkowego (IOI), którzy byli leczeni lekami anty-VEGF
Ramy czasowe: najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
Oceniono częstość występowania IOI u pacjentów z wysiękową postacią AMD leczonych lekami anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu) w okresie jednego roku w 2019 roku.
|
najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z lateralizacji wysiękowej zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
Ramy czasowe: Data indeksu (określona jako data pierwszego zastrzyku - 01.01.2019)
|
Lateralizacja wysiękowej postaci AMD: jednostronna, obustronna
|
Data indeksu (określona jako data pierwszego zastrzyku - 01.01.2019)
|
|
Liczba oczu pacjentów leczonych środkiem anty-VEGF
Ramy czasowe: Data indeksu (określona jako data pierwszego zastrzyku - 01.01.2019)
|
Uwzględniono następujące typy OD [oko, prawe], OS [oko, lewe], nieokreślone
|
Data indeksu (określona jako data pierwszego zastrzyku - 01.01.2019)
|
|
Liczba pacjentów z innymi AE ocznymi u pacjentów z wysiękową postacią AMD leczonych lekami anty-VEGF (z wyłączeniem brolucyzumabu)
Ramy czasowe: w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
Uwzględniono następujące typy:
|
w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
|
Wiek
Ramy czasowe: najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu) w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
Zgłoszono informacje o wieku
|
najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu) w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
|
Informacje o płci
Ramy czasowe: najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu) w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
Zgłoszono informacje o płci
|
najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu) w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
|
Liczba pacjentów w różnych regionach pacjentów
Ramy czasowe: najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu) w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
Regiony pacjentów: północny wschód, środkowy zachód, południe, zachód, nieznane
|
najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu) w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
|
Liczba pacjentów z typem ubezpieczenia
Ramy czasowe: najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu) w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
Prywatne, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Inne
|
najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu) w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
|
Liczba oczu pacjenta ze specjalizacją dostawcy w dniu pierwszego wstrzyknięcia anty-VEGF
Ramy czasowe: najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu) w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
Uwzględniono następujące typy: Specjalista siatkówki, Okulista ogólny |
najwcześniejsze oświadczenie o wstrzyknięciu anty-VEGF (z wyłączeniem brolucizumabu) w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
|
Liczba wstrzyknięć anty-VEGF
Ramy czasowe: w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
Oceniono wykorzystanie anty-VEGF u pacjentów z wysiękową postacią AMD, którzy byli leczeni lekami anty-VEGF (z wyłączeniem brolucyzumabu) przez okres jednego roku.
Mierzone na poziomie pacjenta i na poziomie oczu pacjenta.
|
w okresie jednego roku od 01.01.2019 do 31.12.2019
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
- Bewacyzumab
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258AUS19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .