Evaluering i den virkelige verden af prævalensen af okulære bivirkninger hos patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som modtog antivaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF) (Komodo Health)
15. december 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var tværsnitsundersøgelsen for at vurdere periodeprævalensen af IOI hos patienter med våd AMD, som blev behandlet med anti-VEGF-midler (eksklusive brolucizumab) over en etårig periode i 2019.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne tværsnitsundersøgelse af patienter med våd AMD, som modtog ≥1 anti-VEGF-injektion (eksklusive brolucizumab), blev der genereret evidens til at beskrive periodeprævalensen af specifikke okulære AE'er. Undersøgelsen blev udført ved hjælp af Komodo Healthcare Map, og alle resultater var baseret på undersøgelsesperioden fra 01/01/2018 til 31/12/2019.
Komodo Healthcare Map-data fra 01/01/2018 til 31/12/2019 for patienter med diagnosen våd AMD, som blev behandlet med ≥1 anti-VEGF-middel (eksklusive brolucizumab) blev inkluderet.
- Identifikationsperiode: Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne i perioden fra 01/01/2019 til 31/12/2019, blev identificeret
- Indeksdato: 01/01/2019
- Studieperiode: 01/01/2018 til 31/12/2019
- Førindeksperiode: 01/01/2018 til 31/12/2018
- Efterindeksperiode: 01/01/2019 til 31/12/2019
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
369600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen omfattede patienter med våd AMD, som fik ≥1 anti-VEGF-injektion (eksklusive brolucizumab)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥1 International Classification of Diseases, Clinical Modification-9/10 (ICD-9/10) kode for våd AMD i 2019
- ≥1 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-kode (J-kode) eller National Drug Code (NDC)-kode for behandling med et anti-VEGF-middel (undtagen brolucizumab) i 2019
- ≥18 år i 2019
- ≥2 våde AMD-relaterede kontorbesøg i 2019
Ekskluderingskriterier:
- ≥1 HCPCS-kode (J-kode) eller NDC-kode til behandling med brolucizumab i 2019
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aflibercept
Patienter/patientøjne, der kun blev behandlet med aflibercept i 2019
|
intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
Ranibizumab
Patienter/patientøjne, der kun blev behandlet med ranibizumab i 2019
|
intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
Bevacizumab
Patienter/patientøjne, der kun blev behandlet med bevacizumab i 2019
|
intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
≥2 forskellige anti-VEFGF'er
Patienter/patientøjne, der blev behandlet med ≥2 forskellige anti-VEGF'er i 2019
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med intraokulær inflammation (IOI) bivirkninger (AE'er), som blev behandlet med anti-VEGF-midler
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injektion over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Periodeprævalens af IOI hos patienter med våd AMD, der blev behandlet med anti-VEGF-midler (eksklusive brolucizumab) over en etårig periode i 2019, blev vurderet.
|
tidligste påstand om anti-VEGF-injektion over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med Lateralitet af våd Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Tidsramme: Indeksdato (defineret som datoen for første injektion - 01/01/2019)
|
Lateralitet af våd AMD: Unilateral, Bilateral
|
Indeksdato (defineret som datoen for første injektion - 01/01/2019)
|
|
Antal patientøjne behandlet med anti-VEGF-middel
Tidsramme: Indeksdato (defineret som datoen for første injektion - 01/01/2019)
|
Følgende typer var inkluderet OD [øje, højre], OS [øje, venstre], Uspecificeret
|
Indeksdato (defineret som datoen for første injektion - 01/01/2019)
|
|
Antal patienter med andre okulære bivirkninger hos patienter med våd AMD, som blev behandlet med anti-VEGF-midler (undtagen brolucizumab)
Tidsramme: over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Følgende typer blev inkluderet:
|
over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
|
Alder
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injektion (ekskl. brolucizumab) over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Aldersoplysninger blev rapporteret
|
tidligste påstand om anti-VEGF-injektion (ekskl. brolucizumab) over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
|
Oplysninger om køn
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injektion (ekskl. brolucizumab) over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Oplysninger om køn blev rapporteret
|
tidligste påstand om anti-VEGF-injektion (ekskl. brolucizumab) over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
|
Antal patienter i forskellige Patientregioner
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injektion (ekskl. brolucizumab) over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Patientregioner: Nordøst, Midtvest, Syd, Vest, Ukendt
|
tidligste påstand om anti-VEGF-injektion (ekskl. brolucizumab) over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
|
Antal patienter med forsikringstype
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injektion (ekskl. brolucizumab) over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Privat, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Andet
|
tidligste påstand om anti-VEGF-injektion (ekskl. brolucizumab) over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
|
Antal patientøjne med udbyderens speciale på datoen for første anti-VEGF-injektion
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injektion (ekskl. brolucizumab) over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Følgende typer blev inkluderet: Nethindespecialist, almen øjenlæge |
tidligste påstand om anti-VEGF-injektion (ekskl. brolucizumab) over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
|
Antal anti-VEGF-injektioner
Tidsramme: over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Anti-VEGF-udnyttelse hos patienter med våd AMD, der blev behandlet med anti-VEGF-midler (eksklusive brolucizumab) over en etårig periode, blev vurderet.
Målt på patientniveau og patient-øjenhøjde.
|
over en etårig periode fra 01/012019 til 31/12/2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
7. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRTH258AUS19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .