Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering i den virkelige verden av prevalens av okulære bivirkninger hos pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) som mottok anti-vaskulære endotelial vekstfaktor (VEGF) midler (Komodo Health)

15. desember 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette var tverrsnittsstudien for å vurdere periodeprevalensen av IOI hos pasienter med våt AMD som ble behandlet med anti-VEGF-midler (unntatt brolucizumab) over en ettårsperiode i 2019.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne tverrsnittsstudien av pasienter med våt AMD som mottok ≥1 anti-VEGF-injeksjon (unntatt brolucizumab), ble det generert bevis for å beskrive perioden med spesifikke okulære bivirkninger. Studien ble utført ved hjelp av Komodo Healthcare Map, og alle resultater var basert på studieperioden fra 01.01.2018 til 31.12.2019.

Komodo Healthcare Kartdata fra 01/01/2018 til 31/12/2019 for pasienter med diagnosen våt AMD som ble behandlet med ≥1 anti-VEGF-middel (unntatt brolucizumab) ble inkludert.

  • Identifikasjonsperiode: Pasienter som oppfyller utvalgskriteriene i perioden 01.01.2019 til 31.12.2019 ble identifisert
  • Indeksdato: 01.01.2019
  • Studieperiode: 01/01/2018 til 31/12/2019
  • Førindeksperiode: 01.01.2018 til 31.12.2018
  • Etterindeksperiode: 01.01.2019 til 31.12.2019

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

369600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte pasienter med våt AMD som fikk ≥1 anti-VEGF-injeksjon (unntatt brolucizumab)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥1 International Classification of Diseases, Clinical Modification-9/10 (ICD-9/10)-kode for våt AMD i 2019
  • ≥1 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-kode (J-kode) eller National Drug Code (NDC)-kode for behandling med et anti-VEGF-middel (unntatt brolucizumab) i 2019
  • ≥18 år gammel i 2019
  • ≥2 våte AMD-relaterte kontorbesøk i 2019

Ekskluderingskriterier:

- ≥1 HCPCS-kode (J-kode) eller NDC-kode for behandling med brolucizumab i 2019

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aflibercept
Pasienter/pasientøyne som kun ble behandlet med aflibercept i 2019
Annen: Aflibercept
intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • EYLEA®
Ranibizumab
Pasienter/pasientøyne som kun ble behandlet med ranibizumab i 2019
Annen: Ranibizumab
intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • LUCENTIS®
Bevacizumab
Pasienter/pasientøyne som kun ble behandlet med bevacizumab i 2019
Annen: Bevacizumab
intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • AVASTIN®; off-label bruk
≥2 forskjellige anti-VEFGF-er
Pasienter/pasientøyne som ble behandlet med ≥2 forskjellige anti-VEGFer i 2019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med Intraocular Inflammation (IOI) Adverse Events (AEs) som ble behandlet med anti-VEGF-midler
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
Periodeprevalens av IOI hos pasienter med våt AMD som ble behandlet med anti-VEGF-midler (unntatt brolucizumab) over en ettårsperiode i 2019 ble vurdert.
tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med Laterality of Wet Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Tidsramme: Indeksdato (definert som datoen for første injeksjon - 01/01/2019)
Lateralitet av våt AMD: Unilateral, Bilateral
Indeksdato (definert som datoen for første injeksjon - 01/01/2019)
Antall pasientøyne behandlet med anti-VEGF-middel
Tidsramme: Indeksdato (definert som datoen for første injeksjon - 01/01/2019)
Følgende typer ble inkludert OD [øye, høyre], OS [øye, venstre], Uspesifisert
Indeksdato (definert som datoen for første injeksjon - 01/01/2019)
Antall pasienter med andre okulære bivirkninger hos pasienter med våt AMD som ble behandlet med anti-VEGF-midler (unntatt brolucizumab)
Tidsramme: over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019

Følgende typer ble inkludert:

  1. Viktige okulære AE
  2. IOI-arrangementer
  3. RVO arrangementer
  4. Uspesifisert RO
  5. Autoimmune lidelser (systemisk lupus erythematosus [SLE], Behcets sykdom, sarkoidose, VKH-sykdom, HLA-B27-syndromer, medikamentoverfølsomhet)
  6. RV uten RO (RAO og/eller RVO)
over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
Alder
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon (unntatt brolucizumab) over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
Aldersinformasjon ble rapportert
tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon (unntatt brolucizumab) over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
Kjønnsinformasjon
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon (unntatt brolucizumab) over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
Kjønnsinformasjon ble rapportert
tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon (unntatt brolucizumab) over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
Antall pasienter ved ulike pasientregioner
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon (unntatt brolucizumab) over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
Pasientregioner: Nordøst, Midtvest, Sør, Vest, Ukjent
tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon (unntatt brolucizumab) over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
Antall pasienter med forsikringstype
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon (unntatt brolucizumab) over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
Privat, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Annet
tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon (unntatt brolucizumab) over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
Antall pasientøyne med leverandørens spesialitet på datoen for første anti-VEGF-injeksjon
Tidsramme: tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon (unntatt brolucizumab) over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019

Følgende typer ble inkludert:

Netthinnespesialist, generell øyelege
tidligste påstand om anti-VEGF-injeksjon (unntatt brolucizumab) over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
Antall anti-VEGF-injeksjoner
Tidsramme: over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019
Anti-VEGF-utnyttelse hos pasienter med våt AMD som ble behandlet med anti-VEGF-midler (unntatt brolucizumab) over en ettårsperiode ble vurdert. Målt på pasientnivå og pasient-øyenivå.
over en ettårsperiode fra 01/012019 til 31/12/2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258AUS19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere