- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05146687
Avaliação do mundo real da prevalência de eventos adversos oculares em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular (úmida) que receberam agentes antivasculares do fator de crescimento endotelial (VEGF) (Komodo Health)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo transversal de pacientes com DMRI úmida que receberam ≥1 injeção de anti-VEGF (excluindo brolucizumabe), foram geradas evidências para descrever a prevalência do período de EAs oculares específicos. O estudo foi conduzido usando o Komodo Healthcare Map, e todos os resultados foram baseados no período de estudo de 01/01/2018 a 31/12/2019.
Os dados do Komodo Healthcare Map de 01/01/2018 a 31/12/2019 para pacientes com diagnóstico de DMRI úmida tratados com ≥1 agente anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) foram incluídos.
- Período de identificação: Foram identificados os pacientes que atenderam aos critérios de seleção no período de 01/01/2019 a 31/12/2019
- Data do índice: 01/01/2019
- Período do estudo: 01/01/2018 a 31/12/2019
- Período pré-índice: 01/01/2018 a 31/12/2018
- Período pós-indexação: 01/01/2019 a 31/12/2019
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥1 Código da Classificação Internacional de Doenças, Modificação Clínica-9/10 (CID-9/10) para DMRI úmida em 2019
- ≥1 código do Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) (código J) ou código do National Drug Code (NDC) para tratamento com um agente anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) em 2019
- ≥18 anos em 2019
- ≥2 consultas médicas relacionadas à DMRI úmida em 2019
Critério de exclusão:
- ≥1 código HCPCS (código J) ou código NDC para tratamento com brolucizumabe em 2019
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Aflibercept
Pacientes/olhos de pacientes tratados apenas com aflibercept em 2019
|
injeção intravítrea
Outros nomes:
|
Ranibizumabe
Pacientes/olhos de pacientes tratados apenas com ranibizumabe em 2019
|
injeção intravítrea
Outros nomes:
|
Bevacizumabe
Pacientes/olhos de pacientes tratados apenas com bevacizumabe em 2019
|
injeção intravítrea
Outros nomes:
|
≥2 Diferentes Anti-VEFGFs
Pacientes/olhos de pacientes tratados com ≥2 anti-VEGFs diferentes em 2019
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) de inflamação intraocular (IOI) que foram tratados com agentes anti-VEGF
Prazo: primeira reclamação de injeção de anti-VEGF no período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
A prevalência do período de IOI em pacientes com DMRI úmida tratados com agentes anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) durante um período de um ano em 2019 foi avaliada.
|
primeira reclamação de injeção de anti-VEGF no período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com lateralidade de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida
Prazo: Data do índice (definida como a data da primeira injeção - 01/01/2019)
|
Lateralidade da DMRI úmida: Unilateral, Bilateral
|
Data do índice (definida como a data da primeira injeção - 01/01/2019)
|
Número de olhos de pacientes tratados com agente anti-VEGF
Prazo: Data do índice (definida como a data da primeira injeção - 01/01/2019)
|
Os seguintes tipos foram incluídos OD [olho, direito], OS [olho, esquerdo], Não especificado
|
Data do índice (definida como a data da primeira injeção - 01/01/2019)
|
Número de pacientes com outros EAs oculares em pacientes com DMRI úmida que foram tratados com agentes anti-VEGF (excluindo brolucizumabe)
Prazo: durante o período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Os seguintes tipos foram incluídos:
|
durante o período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Idade
Prazo: primeira reivindicação de injeção de anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) durante um período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Informações de idade foram informadas
|
primeira reivindicação de injeção de anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) durante um período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Informações de gênero
Prazo: primeira reivindicação de injeção de anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) durante um período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
As informações de gênero foram relatadas
|
primeira reivindicação de injeção de anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) durante um período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Número de pacientes em várias regiões de pacientes
Prazo: primeira reivindicação de injeção de anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) durante um período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Regiões do paciente: Nordeste, Centro-Oeste, Sul, Oeste, Desconhecido
|
primeira reivindicação de injeção de anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) durante um período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Número de pacientes com tipo de seguro
Prazo: primeira reivindicação de injeção de anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) durante um período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Particular, Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Outros
|
primeira reivindicação de injeção de anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) durante um período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Número de olhos do paciente com a especialidade do Provedor na data da primeira injeção anti-VEGF
Prazo: primeira reivindicação de injeção de anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) durante um período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Os seguintes tipos foram incluídos: Especialista em retina, oftalmologista geral |
primeira reivindicação de injeção de anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) durante um período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Número de injeções anti-VEGF
Prazo: durante o período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Foi avaliada a utilização de anti-VEGF em pacientes com DMRI úmida tratados com agentes anti-VEGF (excluindo brolucizumabe) por um período de um ano.
Medido no nível do paciente e no nível do olho do paciente.
|
durante o período de um ano, de 01/012019 a 31/12/2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- CRTH258AUS19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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